Studio pilota sull'efficacia nel trattamento della gengivite

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

• Maschi o femmine non gravide di 18 anni di età e in buona salute generale, come determinato dall'investigatore.
• Avere 16 denti naturali e graduabili e una buona salute dentale, come determinato dall'investigatore.
• Avere > 25% di siti con punteggi GI > 2.
• Avere un punteggio PI medio > 2.
• Uso di un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio o permanentemente sterilizzato.
• In grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio, incluso il rispetto delle istruzioni sul trattamento dello studio (farmaco) e il ritorno per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.

Avere piena comprensione di tutti gli elementi, firma e data del consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima e durante il periodo di studio. Le donne sessualmente attive devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. Questi metodi includono contraccettivi orali ("la pillola"), un dispositivo intrauterino (IUD), impianti di levonogestrolo (Norplant®), iniezioni di medrossiprogesterone acetato (Depo-provera®) o schiuma contraccettiva con preservativo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per la partecipazione a questo studio:

• Anamnesi, o evidenza attuale, di qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe l'esame difficile o invalido o impedirebbe al soggetto di partecipare attivamente allo studio.
• Trattamento con antibiotico entro il periodo di un (1) mese prima dell'esame di screening.
• Presenza di soffio cardiaco, storia di febbre reumatica, malattia valvolare o impianto protesico che richieda premedicazione antibiotica.
• Storia della malattia della tiroide.
• Sensibilità o allergia nota allo iodio.
• Sensibilità o allergia nota ai crostacei.
• Storia del diabete.
• Storia della malattia autoimmune.
• Patologia orale grossolana (malattia parodontale, carie dilagante, danno tissutale creato da scarsa cura o trattamento orale, tumori dei tessuti molli o duri) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito dello studio.
• Segni o sintomi attuali di ulcerazioni o infiammazioni del tessuto della mucosa o afte.
• Presenza di apparecchi ortodontici o di qualsiasi apparecchio rimovibile che urta sui tessuti orali da valutare.
• Storia di malattia parodontale ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta.
• Storia o attuale abuso di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito dello studio.
• Storia o attuale abuso di droghe.
• Uso di farmaci concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio (ad es. antibiotici, immunosoppressori, steroidi o dosi terapeutiche di agenti antinfiammatori non steroidei, fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina o cumadina).
• Terapia concomitante con un altro farmaco o dispositivo sperimentale senza previa approvazione da parte dello Sponsor entro quattro (4) settimane prima della Visita 2 (Giorno 1 dello studio).
• Terapia endodontica o parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi sei (6) mesi.
• Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo, madri incinte o che allattano, gravidanza sospetta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
• Incapace e riluttante a rispettare il processo di consenso informato, a soddisfare i requisiti dello studio, comprese le seguenti istruzioni sul trattamento in studio (farmaco) e a tornare per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.