Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie skuteczności w leczeniu zapalenia dziąseł

18 października 2007 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation

Faza II pilotażowego badania skuteczności w leczeniu zapalenia dziąseł

Głównym celem jest wykazanie skuteczności płynu do płukania ust na receptę u ​​ludzi w leczeniu zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie dziąseł jest chorobą endemiczną, która jest prekursorem chorób przyzębia. Dwa płyny do płukania jamy ustnej, Peridex i Listerine, otrzymały Pieczęć Akceptacji od Rady ds. Terapii Stomatologicznej Amerykańskiego Towarzystwa Stomatologicznego w zakresie kontroli naddziąsłowej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Peridex (0,12% chlorheksydyna, kationowy detergent bisbiguanidowy) to płyn do płukania ust na receptę, który wykazuje silne działanie przeciw płytce nazębnej i zapaleniu dziąseł. Płukanki z chlorheksydyną są również przepisywane w celu zapobiegania infekcjom pooperacyjnym. Chlorheksydyna ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i substantywności. Przy dłuższym stosowaniu chlorheksydyna zachowuje swoją skuteczność, ale powoduje przebarwienia zębów naturalnych i materiałów kompozytowych stosowanych w stomatologii odtwórczej. Inne działania niepożądane związane z chlorheksydyną to tworzenie się kamienia nazębnego i możliwe zmiany smaku. Chociaż płukanki chlorheksydyną i irygacje naddziąsłowe wykazały znaczną skuteczność w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł, chlorheksydyna miała minimalny wpływ na leczenie chorób przyzębia. Listerine, składająca się z olejków eterycznych, jest dostępnym bez recepty płynem do płukania ust, który jest mniej skuteczny niż chlorheksydyna w kontrolowaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł, ale ma minimalne skutki uboczne. Inne środki, takie jak czwartorzędowe związki amoniowe i sole metali, są rzadko stosowane samodzielnie, ale można je stosować w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi w celu zwiększenia ich skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku 18 lat, o dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Mieć 16 naturalnych, stopniowalnych zębów i dobry stan uzębienia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Mieć > 25% witryn z wynikami GI > 2.
  • Mieć średni wynik PI > 2.
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania lub trwałej sterylizacji.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań badania, w tym przestrzegania instrukcji dotyczących badanego leku (leku) i powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.

Pełne zrozumienie wszystkich elementów, podpisu i datowania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed okresem badania iw jego trakcie. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Metody te obejmują doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implanty lewonogestrolu (Norplant®), zastrzyki z octanu medroksyprogesteronu (Depo-provera®) lub piankę antykoncepcyjną z prezerwatywą.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  • Historia lub aktualny dowód jakiegokolwiek istotnego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby utrudnić lub unieważnić badanie lub uniemożliwić uczestnikowi aktywny udział w badaniu.
  • Leczenie antybiotykiem w okresie jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność szmerów nad sercem, przebyta gorączka reumatyczna, choroba zastawkowa lub implant protetyczny wymagający premedykacji antybiotykowej.
  • Historia chorób tarczycy.
  • Znana wrażliwość lub alergia na jod.
  • Znana wrażliwość lub alergia na skorupiaki.
  • Historia cukrzycy.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Poważna patologia jamy ustnej (choroba przyzębia, postępująca próchnica, uszkodzenie tkanek spowodowane niewłaściwą pielęgnacją lub leczeniem jamy ustnej, guzy tkanek miękkich lub twardych), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Obecne oznaki lub objawy owrzodzeń lub stanów zapalnych błony śluzowej lub owrzodzeń rakowych.
  • Obecność aparatów ortodontycznych lub jakiegokolwiek aparatu wyjmowanego, który uderza w oceniane tkanki jamy ustnej.
  • Historia wczesnego początku choroby przyzębia lub ostrego martwiczego wrzodziejącego zapalenia dziąseł.
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu, które w opinii Badacza mogło wpłynąć na wynik badania.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wynik badania (np. antybiotyki, leki immunosupresyjne, steroidy lub terapeutyczne dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fenytoiny, antagonistów wapnia, cyklosporyny lub kumadyny).
  • Jednoczesna terapia z innym badanym lekiem lub urządzeniem bez uprzedniej zgody Sponsora w ciągu czterech (4) tygodni przed Wizytą 2 (Dzień badania 1).
  • Jednoczesne leczenie endodontyczne lub periodontologiczne inne niż profilaktyczne w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, matki w ciąży lub karmiące, podejrzewane o ciążę lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Niezdolność i niechęć do przestrzegania procesu świadomej zgody, spełnienia wymagań badania, w tym przestrzegania instrukcji dotyczących badanego leku (leku) oraz powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie wartości wskaźnika dziąseł w okresie 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie wartości wskaźnika płytki nazębnej w okresie 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomedical Development Corporation

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Friesen, DDS, University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Guidance for Industry Gingivitis: Development and Evaluation of Drugs for Treatment or Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0609059R44NR009015-02
  • NIH Grant No. 9R44NR009015-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Frio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj