Pilot-Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Gingivitis

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

• Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren und in gutem Allgemeinzustand, wie vom Ermittler festgestellt.
• Haben Sie 16 natürliche, einstufungsfähige Zähne und eine gute Zahngesundheit, wie vom Ermittler festgestellt.
• Haben Sie > 25 % Websites mit GI-Werten > 2.
• Haben Sie einen durchschnittlichen PI-Wert > 2.
• Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie oder dauerhaft sterilisiert.
• In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Befolgung der Anweisungen zur Studienbehandlung (Medikament) und der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen, wie im Protokoll vorgeschrieben.

Vollständiges Verständnis aller Elemente, Unterschrift und Datierung der schriftlichen Einverständniserklärung vor Beginn der im Protokoll festgelegten Verfahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während des Studienzeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu diesen Methoden gehören orale Kontrazeptiva („die Pille“), ein Intrauterinpessar (IUP), Levonogestrol-Implantate (Norplant®), Medroxyprogesteronacetat-Injektionen (Depo-provera®) oder Verhütungsschaum mit Kondom.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen signifikanten akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Prüfung erschweren oder ungültig machen oder den Probanden von der aktiven Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Behandlung mit Antibiotika innerhalb eines (1) Monats vor der Screening-Untersuchung.
• Vorhandensein von Herzgeräuschen, rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, Herzklappenerkrankung oder prothetisches Implantat, das eine antibiotische Prämedikation erfordert.
• Geschichte der Schilddrüsenerkrankung.
• Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Jod.
• Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Schalentiere.
• Geschichte von Diabetes.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Grobe orale Pathologie (Parodontitis, grassierende Karies, Gewebeschäden durch schlechte Mundpflege oder -behandlung, Weich- oder Hartgewebetumoren), die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome von Schleimhautgeschwüren oder -entzündungen oder Aphten.
• Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen oder entfernbaren Apparaturen, die auf das zu beurteilende orale Gewebe einwirken.
• Vorgeschichte einer früh einsetzenden Parodontitis oder einer akuten nekrotisierenden ulzerativen Gingivitis.
• Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
• Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch.
• Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten (z. Antibiotika, Immunsuppressiva, Steroide oder therapeutische Dosen von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Phenytoin, Calciumantagonisten, Cyclosporin oder Coumadin).
• Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät ohne vorherige Genehmigung des Sponsors innerhalb von vier (4) Wochen vor Visite 2 (Studientag 1).
• Begleitende endodontische oder parodontale Therapie außer der Prophylaxe in den letzten sechs (6) Monaten.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Mütter, Verdacht auf Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie.
• Unfähig und nicht willens, das Einwilligungsverfahren einzuhalten, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Befolgung der Anweisungen zur Studienbehandlung (Medikament), und zu Nachsorgeuntersuchungen wie im Protokoll vorgeschrieben zurückzukehren.