Estudo Piloto de Eficácia no Tratamento da Gengivite

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

• Homens ou mulheres não grávidas de 18 anos de idade e com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador.
• Ter 16 dentes naturais graduáveis ​​e boa saúde bucal, conforme determinado pelo Investigador.
• Têm > 25% sites com pontuações GI > 2.
• Ter pontuação média de PI > 2.
• Uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo ou esterilização permanente.
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo seguir as instruções sobre o tratamento do estudo (medicamento) e retornar para consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.

Tenha total compreensão de todos os elementos, assinatura e data do consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos especificados no protocolo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes e durante o período do estudo. Mulheres sexualmente ativas devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade. Esses métodos incluem contraceptivos orais ("a pílula"), um dispositivo intrauterino (DIU), implantes de levonogestrol (Norplant®), injeções de acetato de medroxiprogesterona (Depo-provera®) ou espuma contraceptiva com preservativo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para participação neste estudo:

• Histórico ou evidência atual de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, na opinião do Investigador, tornaria o exame difícil ou inválido ou impediria o sujeito de participar ativamente do estudo.
• Tratamento com antibiótico no período de um (1) mês anterior ao exame de triagem.
• Presença de sopro cardíaco, história de febre reumática, doença valvular ou implante de prótese com necessidade de pré-medicação antibiótica.
• Histórico de doenças da tireoide.
• Sensibilidade conhecida ou alergia ao iodo.
• Sensibilidade conhecida ou alergia a frutos do mar.
• Histórico de diabetes.
• Histórico de doença autoimune.
• Patologia oral grosseira (doença periodontal, cárie desenfreada, dano tecidual criado por cuidados ou tratamentos bucais inadequados, tumores de tecidos moles ou duros) que, na opinião do investigador, poderia influenciar o resultado do estudo.
• Sinais ou sintomas atuais de ulcerações ou inflamação do tecido mucoso ou aftas.
• Presença de aparelhos ortodônticos ou qualquer aparelho removível que impacte os tecidos orais que estão sendo avaliados.
• História de doença periodontal de início precoce ou gengivite ulcerativa necrosante aguda.
• Histórico ou abuso atual de álcool que, na opinião do Investigador, poderia influenciar o resultado do estudo.
• Histórico ou abuso atual de drogas.
• Uso de medicação concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo (por exemplo, antibióticos, imunossupressores, esteróides ou doses terapêuticas de agentes anti-inflamatórios não esteróides, fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina ou coumadina).
• Terapia concomitante com outro medicamento ou dispositivo experimental sem aprovação prévia do Patrocinador dentro de quatro (4) semanas antes da Visita 2 (Dia do Estudo 1).
• Terapia endodôntica ou periodontal concomitante, exceto profilaxia, nos últimos seis (6) meses.
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo, grávidas ou lactantes, suspeita de gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo.
• Incapaz e sem vontade de cumprir o processo de consentimento informado, de atender aos requisitos do estudo, incluindo seguir as instruções sobre o tratamento do estudo (medicamento) e retornar para consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.