Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kontrastinduceret nefropati med natriumbicarbonat

25. oktober 2006 opdateret af: Norton Community Hospital
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der følger den oprindelige protokol i den tidligere undersøgelse offentliggjort i JAMA 2004 af Merten et al. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. Behandlingsgruppe A vil modtage 1 cc/kg/time af 0,9 % normalt saltvand mindst 2 timer før undersøgelsens begyndelse og vil blive fortsat under og i 6 timer efter kontrast. Behandlingsgruppe B vil modtage 3cc/kg natriumbicarbonatopløsning i en time før proceduren, hvorefter dryphastigheden vil blive reduceret til 1cc/kg/time under og i 6 timer efter proceduren. Natriumbicarbonatopløsningen laves ved at tilsætte 3 ampere bicarbonat til 1L D5W. Patienter i begge behandlingsarme, der vejer >110 kg, vil den indledende væskebolus og drop være begrænset til de patienter, der vejer 110 kg. I begge behandlingsarme vil diuretika blive holdt før og efter kontrastindgivelse på undersøgelsesdagen. BMP vil blive kontrolleret dagen for, 24 og 48 timer efter kontrastindgivelse. Den største ændring i alle aflæsninger vil blive brugt til behandlingssammenligninger. Kontrastinduceret nefropati vil blive defineret som en ændring i serumkreatinin på mere end 25 % fra baseline og/eller 0,5 mg/dL. Urin pH vil også blive målt ved første spontane tomrum efter bolus. Vitale tegn inklusive blodtryk og iltmætning vil blive dokumenteret hver 4. time for at overvåge patienter nøje for tegn og symptomer på volumenoverbelastning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III kronisk nyresygdom (GFR 30-60 ml/min pr. 1,73 m2 beregnet ved hjælp af MDRD-ligning)
  • Indlagte patienter på Norton Community Hospital er planlagt til at gennemgå en diagnostisk CT-scanning med kontrast mellem kl. 07.00 og 18.00
  • 18+ år

Eksklusionskriterier

  • Aktuel klinisk diagnose af forværret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Kreatinin >8 mg/dL
  • Ændring i serum Cre på mindst 0,5 mg/dL i løbet af de foregående 24 timer
  • Eksisterende dialysepatient
  • Myelomatose
  • Ukontrolleret hypertension (definition: behandlet SBP >160mmHg eller DBP >100mmHg
  • Eksponering for kontrast 48 timer før undersøgelse
  • Allergi over for kontrastfarve
  • Graviditet
  • Patienten har modtaget pressormidler, fendolapam, mannitol eller mucomyst på undersøgelsestidspunktet
  • Akut myokardieinfarkt

Emner: Konsekutive prøver af alle CPSC indlagte patienter, der opfylder ovenstående inklusionskriterier

Tildelingsopgave: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil vælge et skjult nummer fra en åben konvolut. Dette tal (mellem 1-656) vil korrelere med et tal på en forseglet uigennemsigtig konvolut. Inde i den uigennemsigtige konvolut vil der være et kortmærkat. Kortmærkatet vil have ordene enten normalt saltvand eller natriumbicarbonat. Konvolutten åbnes ikke før alle patientoplysninger (dvs. Patient-ID-mærkat) anbringes på den originale valgte konvolut. Derefter fjernes søkortmærkaten og placeres på søkortet

Protokoloversigt:

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der følger den oprindelige protokol i den tidligere undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. Behandlingsgruppe A vil modtage 1 cc/kg/time af 0,9 % normalt saltvand mindst 2 timer før undersøgelsens begyndelse og vil blive fortsat under og i 6 timer efter kontrast. Behandlingsgruppe B vil modtage 3cc/kg natriumbicarbonatopløsning i en time før proceduren, hvorefter dryphastigheden vil blive reduceret til 1cc/kg/time under og i 6 timer efter proceduren. Natriumbicarbonatopløsningen laves ved at tilsætte 3 ampere bicarbonat til 1L D5W. Patienter i begge behandlingsarme, der vejer >110 kg, vil den indledende væskebolus og drop være begrænset til de patienter, der vejer 110 kg. I begge behandlingsarme vil diuretika blive holdt før og efter kontrastindgivelse på undersøgelsesdagen. BMP vil blive kontrolleret dagen for, 24 og 48 timer efter kontrastindgivelse. Den største ændring i alle aflæsninger vil blive brugt til behandlingssammenligninger. Kontrastinduceret nefropati vil blive defineret som en ændring i serumkreatinin på mere end 25 % fra baseline og/eller 0,5 mg/dL. Urin pH vil også blive målt ved første spontane tomrum efter bolus. Vitale tegn inklusive blodtryk og iltmætning vil blive dokumenteret hver 4. time for at overvåge patienter nøje for tegn og symptomer på volumenoverbelastning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

656

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Norton Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III kronisk nyresygdom (GFR 30-60 ml/min pr. 1,73 m2 beregnet ved hjælp af MDRD-ligning)
  • Indlagte patienter på Norton Community Hospital er planlagt til at gennemgå en diagnostisk CT-scanning med kontrast mellem kl. 07.00 og 18.00
  • 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier
  • Aktuel klinisk diagnose af forværret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Kreatinin >8 mg/dL
  • Ændring i serum Cre på mindst 0,5 mg/dL i løbet af de foregående 24 timer
  • Eksisterende dialysepatient
  • Myelomatose
  • Ukontrolleret hypertension (definition: behandlet SBP >160mmHg eller DBP >100mmHg
  • Eksponering for kontrast 48 timer før undersøgelse
  • Allergi over for kontrastfarve
  • Graviditet
  • Patienten har modtaget pressormidler, fendolapam, mannitol eller mucomyst på undersøgelsestidspunktet
  • Akut myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af kontrastinduceret nefropati, defineret som en stigning i serumkreatinin på 25 % eller mere inden for 2 dage efter administration af kontrast

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ændring i serumkreatinin
ændring i middelarterietryk efter initial bolus, mmHg
urin pH efter initial bolus
kontrast volumen
ændring i serumbicarbonat
ændring i serumkalium
ændring i serumglukose
ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
forekomst af kontrastinduceret nefropati

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norton Community Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
  • Studieleder: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner