Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kontrastindusert nefropati med natriumbikarbonat

25. oktober 2006 oppdatert av: Norton Community Hospital
Dette vil være en randomisert kontrollert studie som følger den opprinnelige protokollen i den forrige studien publisert i JAMA 2004 av Merten et al. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper. Behandlingsgruppe A vil motta 1 cc/kg/time med 0,9 % normalt saltvann minst 2 timer før studiestart og vil fortsette under og i 6 timer etter kontrast. Behandlingsgruppe B vil motta 3 cc/kg natriumbikarbonatløsning i én time før prosedyren, deretter vil drypphastigheten reduseres til 1 cc/kg/time under og i 6 timer etter prosedyren. Natriumbikarbonatløsningen vil bli laget ved å tilsette 3 ampere bikarbonat til 1L D5W. Pasienter i begge behandlingsarmene som veier >110 kg, vil den første væskebolusen og dryppet være begrenset til de pasientene som veier 110 kg. I begge behandlingsarmene vil diuretika holdes før og etter kontrastadministrasjon på studiedagen. BMP vil bli kontrollert dagen for, 24 og 48 timer etter kontrastadministrasjon. Den største endringen i alle målinger vil bli brukt til behandlingssammenligninger. Kontrastindusert nefropati vil bli definert som en endring i serumkreatinin på mer enn 25 % fra baseline og/eller 0,5 mg/dL. Urin pH vil også bli målt ved første spontane tomrom etter bolus. Vitale tegn inkludert blodtrykk og oksygenmetning vil bli dokumentert hver 4. time for å overvåke pasienter nøye for tegn og symptomer på volumoverbelastning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium III kronisk nyresykdom (GFR 30-60 ml/min per 1,73 m2 beregnet ved å bruke MDRD-ligningen)
  • Innlagte pasienter ved Norton Community Hospital skal gjennomgå diagnostisk CT-skanning med kontrast mellom klokken 07.00 og 18.00
  • 18+ år

Eksklusjonskriterier

  • Gjeldende klinisk diagnose av forverret kongestiv hjertesvikt
  • Kreatinin >8 mg/dL
  • Endring i serum Cre på minst 0,5 mg/dL i løpet av de foregående 24 timer
  • Pre-eksisterende dialysepasient
  • Multippelt myelom
  • Ukontrollert hypertensjon (definisjon: behandlet SBP >160mmHg eller DBP >100mmHg
  • Eksponering for kontrast 48 timer før studien
  • Allergi mot kontrastfarge
  • Svangerskap
  • Pasienten har mottatt pressormidler, fendolapam, mannitol eller mucomyst på studietidspunktet
  • Akutt hjerteinfarkt

Emner: Påfølgende prøver av alle CPSC-innlagte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor

Tildelingsoppgave: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil velge et skjult nummer fra en åpen konvolutt. Dette tallet (mellom 1-656) vil korrelere med et tall på en forseglet ugjennomsiktig konvolutt. Inne i den ugjennomsiktige konvolutten vil det være et kartklistremerke. Kartklistremerket vil ha ordene enten vanlig saltvann eller natriumbikarbonat. Konvolutten åpnes ikke før all pasientinformasjon (dvs. Pasient-ID-klistremerke) plasseres på den valgte originalkonvolutten. Deretter vil kartklistremerket bli fjernet og plassert på kartet

Protokolloversikt:

Dette vil være en randomisert kontrollert studie som følger den opprinnelige protokollen i forrige studie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper. Behandlingsgruppe A vil motta 1 cc/kg/time med 0,9 % normalt saltvann minst 2 timer før studiestart og vil fortsette under og i 6 timer etter kontrast. Behandlingsgruppe B vil motta 3 cc/kg natriumbikarbonatløsning i én time før prosedyren, deretter vil drypphastigheten reduseres til 1 cc/kg/time under og i 6 timer etter prosedyren. Natriumbikarbonatløsningen vil bli laget ved å tilsette 3 ampere bikarbonat til 1L D5W. Pasienter i begge behandlingsarmene som veier >110 kg, vil den første væskebolusen og dryppet være begrenset til de pasientene som veier 110 kg. I begge behandlingsarmene vil diuretika holdes før og etter kontrastadministrasjon på studiedagen. BMP vil bli kontrollert dagen for, 24 og 48 timer etter kontrastadministrasjon. Den største endringen i alle målinger vil bli brukt til behandlingssammenligninger. Kontrastindusert nefropati vil bli definert som en endring i serumkreatinin på mer enn 25 % fra baseline og/eller 0,5 mg/dL. Urin pH vil også bli målt ved første spontane tomrom etter bolus. Vitale tegn inkludert blodtrykk og oksygenmetning vil bli dokumentert hver 4. time for å overvåke pasienter nøye for tegn og symptomer på volumoverbelastning

Studietype

Intervensjonell

Registrering

656

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Norton Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium III kronisk nyresykdom (GFR 30-60 ml/min per 1,73 m2 beregnet ved å bruke MDRD-ligningen)
  • Innlagte pasienter ved Norton Community Hospital skal gjennomgå diagnostisk CT-skanning med kontrast mellom klokken 07.00 og 18.00
  • 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier
  • Gjeldende klinisk diagnose av forverret kongestiv hjertesvikt
  • Kreatinin >8 mg/dL
  • Endring i serum Cre på minst 0,5 mg/dL i løpet av de foregående 24 timer
  • Pre-eksisterende dialysepasient
  • Multippelt myelom
  • Ukontrollert hypertensjon (definisjon: behandlet SBP >160mmHg eller DBP >100mmHg
  • Eksponering for kontrast 48 timer før studien
  • Allergi mot kontrastfarge
  • Svangerskap
  • Pasienten har mottatt pressormidler, fendolapam, mannitol eller mucomyst på studietidspunktet
  • Akutt hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Utvikling av kontrastindusert nefropati, definert som en økning i serumkreatinin på 25 % eller mer innen 2 dager etter administrering av kontrast

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endring i serumkreatinin
endring i gjennomsnittlig arterielt trykk etter initial bolus, mmHg
urin pH etter initial bolus
kontrastvolum
endring i serumbikarbonat
endring i serumkalium
endring i serumglukose
endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
forekomst av kontrastindusert nefropati

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norton Community Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
  • Studieleder: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere