- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00392405
Prevenção de nefropatia induzida por contraste com bicarbonato de sódio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio III (GFR 30-60ml/min por 1,73m2 calculado usando a equação MDRD)
- Pacientes internados no Norton Community Hospital agendados para serem submetidos a tomografia computadorizada diagnóstica usando contraste entre as 7h e as 18h
- 18+ anos de idade
Critério de exclusão
- Diagnóstico clínico atual de insuficiência cardíaca congestiva exacerbada
- Creatinina >8 mg/dL
- Alteração na Cre sérica de pelo menos 0,5mg/dL nas últimas 24 horas
- Paciente de diálise pré-existente
- Mieloma múltiplo
- Hipertensão não controlada (definição: PAS tratada >160mmHg ou PAD >100mmHg
- Exposição ao contraste 48 horas antes do estudo
- Alergia a corante de contraste
- Gravidez
- O paciente recebeu agentes pressores, fendolapam, manitol ou mucomist no momento do estudo
- Infarto agudo do miocárdio
Sujeitos: amostras consecutivas de todos os pacientes internados em CPSC que atendem aos critérios de inclusão acima
Atribuição de alocação: Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo escolherão um número oculto em um envelope aberto. Esse número (entre 1-656) corresponderá a um número em um envelope opaco lacrado. Dentro do envelope opaco haverá um adesivo de gráfico. O adesivo do gráfico terá as palavras solução salina normal ou bicarbonato de sódio. O envelope não será aberto até que todas as informações do paciente (ex. Adesivo de identificação do paciente) é colocado no envelope original escolhido. Em seguida, o adesivo do gráfico será removido e colocado no gráfico
Esboço do protocolo:
Este será um estudo randomizado controlado seguindo de perto o protocolo original do estudo anterior. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. O grupo de tratamento A receberá 1 cc/kg/hora de solução salina normal a 0,9% pelo menos 2 horas antes do início do estudo e será continuado durante e por 6 horas após o contraste. O grupo de tratamento B receberá 3cc/kg de solução de bicarbonato de sódio por uma hora antes do procedimento, então a taxa de gotejamento será reduzida para 1cc/kg/hora durante e por 6 horas após o procedimento. A solução de bicarbonato de sódio será feita adicionando 3 amperes de bicarbonato a 1L de D5W. Pacientes em ambos os braços de tratamento com peso >110kg, o bolus de fluido inicial e o gotejamento serão limitados aos pacientes com peso de 110kg. Em ambos os braços de tratamento, os diuréticos serão mantidos antes e após a administração do contraste no dia do estudo. O BMP será verificado no dia, 24 e 48 horas após a administração do contraste. A maior mudança em todas as leituras será usada para comparações de tratamento. A nefropatia induzida por contraste será definida como uma alteração na creatinina sérica de mais de 25% da linha de base e/ou 0,5mg/dL. O pH urinário também será medido na primeira micção espontânea após o bolo. Os sinais vitais, incluindo pressão arterial e saturação de oxigênio, serão documentados a cada 4 horas para monitorar os pacientes de perto quanto a sinais e sintomas de sobrecarga de volume
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donna S Sanders, DO
- Número de telefone: 276-708-7021
- E-mail: dsanders_nch@yahoo.com
Locais de estudo
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Virginia
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Norton Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio III (GFR 30-60ml/min por 1,73m2 calculado usando a equação MDRD)
- Pacientes internados no Norton Community Hospital agendados para serem submetidos a tomografia computadorizada diagnóstica usando contraste entre as 7h e as 18h
- 18+ anos de idade
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão
- Diagnóstico clínico atual de insuficiência cardíaca congestiva exacerbada
- Creatinina >8 mg/dL
- Alteração na Cre sérica de pelo menos 0,5mg/dL nas últimas 24 horas
- Paciente de diálise pré-existente
- Mieloma múltiplo
- Hipertensão não controlada (definição: PAS tratada >160mmHg ou PAD >100mmHg
- Exposição ao contraste 48 horas antes do estudo
- Alergia a corante de contraste
- Gravidez
- O paciente recebeu agentes pressores, fendolapam, manitol ou mucomist no momento do estudo
- Infarto agudo do miocárdio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste, definida como um aumento na creatinina sérica de 25% ou mais dentro de 2 dias após a administração de contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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alteração na creatinina sérica
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alteração na pressão arterial média após o bolus inicial, mmHg
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pH da urina após o bolo inicial
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volume de contraste
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alteração do bicarbonato sérico
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alteração no potássio sérico
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alteração na glicose sérica
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alteração na taxa de filtração glomerular estimada
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incidência de nefropatia induzida por contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
- Diretor de estudo: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Barrett BJ, Parfrey PS. Clinical practice. Preventing nephropathy induced by contrast medium. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):379-86. doi: 10.1056/NEJMcp050801. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1
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