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Prevenção de nefropatia induzida por contraste com bicarbonato de sódio

25 de outubro de 2006 atualizado por: Norton Community Hospital
Este será um estudo randomizado controlado seguindo de perto o protocolo original no estudo anterior publicado no JAMA 2004 por Merten et al. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. O grupo de tratamento A receberá 1 cc/kg/hora de solução salina normal a 0,9% pelo menos 2 horas antes do início do estudo e será continuado durante e por 6 horas após o contraste. O grupo de tratamento B receberá 3cc/kg de solução de bicarbonato de sódio por uma hora antes do procedimento, então a taxa de gotejamento será reduzida para 1cc/kg/hora durante e por 6 horas após o procedimento. A solução de bicarbonato de sódio será feita adicionando 3 amperes de bicarbonato a 1L de D5W. Pacientes em ambos os braços de tratamento com peso >110kg, o bolus de fluido inicial e o gotejamento serão limitados aos pacientes com peso de 110kg. Em ambos os braços de tratamento, os diuréticos serão mantidos antes e após a administração do contraste no dia do estudo. O BMP será verificado no dia, 24 e 48 horas após a administração do contraste. A maior mudança em todas as leituras será usada para comparações de tratamento. A nefropatia induzida por contraste será definida como uma alteração na creatinina sérica de mais de 25% da linha de base e/ou 0,5mg/dL. O pH urinário também será medido na primeira micção espontânea após o bolo. Os sinais vitais, incluindo pressão arterial e saturação de oxigênio, serão documentados a cada 4 horas para monitorar os pacientes de perto quanto a sinais e sintomas de sobrecarga de volume

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica estágio III (GFR 30-60ml/min por 1,73m2 calculado usando a equação MDRD)
  • Pacientes internados no Norton Community Hospital agendados para serem submetidos a tomografia computadorizada diagnóstica usando contraste entre as 7h e as 18h
  • 18+ anos de idade

Critério de exclusão

  • Diagnóstico clínico atual de insuficiência cardíaca congestiva exacerbada
  • Creatinina >8 mg/dL
  • Alteração na Cre sérica de pelo menos 0,5mg/dL nas últimas 24 horas
  • Paciente de diálise pré-existente
  • Mieloma múltiplo
  • Hipertensão não controlada (definição: PAS tratada >160mmHg ou PAD >100mmHg
  • Exposição ao contraste 48 horas antes do estudo
  • Alergia a corante de contraste
  • Gravidez
  • O paciente recebeu agentes pressores, fendolapam, manitol ou mucomist no momento do estudo
  • Infarto agudo do miocárdio

Sujeitos: amostras consecutivas de todos os pacientes internados em CPSC que atendem aos critérios de inclusão acima

Atribuição de alocação: Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo escolherão um número oculto em um envelope aberto. Esse número (entre 1-656) corresponderá a um número em um envelope opaco lacrado. Dentro do envelope opaco haverá um adesivo de gráfico. O adesivo do gráfico terá as palavras solução salina normal ou bicarbonato de sódio. O envelope não será aberto até que todas as informações do paciente (ex. Adesivo de identificação do paciente) é colocado no envelope original escolhido. Em seguida, o adesivo do gráfico será removido e colocado no gráfico

Esboço do protocolo:

Este será um estudo randomizado controlado seguindo de perto o protocolo original do estudo anterior. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. O grupo de tratamento A receberá 1 cc/kg/hora de solução salina normal a 0,9% pelo menos 2 horas antes do início do estudo e será continuado durante e por 6 horas após o contraste. O grupo de tratamento B receberá 3cc/kg de solução de bicarbonato de sódio por uma hora antes do procedimento, então a taxa de gotejamento será reduzida para 1cc/kg/hora durante e por 6 horas após o procedimento. A solução de bicarbonato de sódio será feita adicionando 3 amperes de bicarbonato a 1L de D5W. Pacientes em ambos os braços de tratamento com peso >110kg, o bolus de fluido inicial e o gotejamento serão limitados aos pacientes com peso de 110kg. Em ambos os braços de tratamento, os diuréticos serão mantidos antes e após a administração do contraste no dia do estudo. O BMP será verificado no dia, 24 e 48 horas após a administração do contraste. A maior mudança em todas as leituras será usada para comparações de tratamento. A nefropatia induzida por contraste será definida como uma alteração na creatinina sérica de mais de 25% da linha de base e/ou 0,5mg/dL. O pH urinário também será medido na primeira micção espontânea após o bolo. Os sinais vitais, incluindo pressão arterial e saturação de oxigênio, serão documentados a cada 4 horas para monitorar os pacientes de perto quanto a sinais e sintomas de sobrecarga de volume

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

656

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Norton Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica estágio III (GFR 30-60ml/min por 1,73m2 calculado usando a equação MDRD)
  • Pacientes internados no Norton Community Hospital agendados para serem submetidos a tomografia computadorizada diagnóstica usando contraste entre as 7h e as 18h
  • 18+ anos de idade

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão
  • Diagnóstico clínico atual de insuficiência cardíaca congestiva exacerbada
  • Creatinina >8 mg/dL
  • Alteração na Cre sérica de pelo menos 0,5mg/dL nas últimas 24 horas
  • Paciente de diálise pré-existente
  • Mieloma múltiplo
  • Hipertensão não controlada (definição: PAS tratada >160mmHg ou PAD >100mmHg
  • Exposição ao contraste 48 horas antes do estudo
  • Alergia a corante de contraste
  • Gravidez
  • O paciente recebeu agentes pressores, fendolapam, manitol ou mucomist no momento do estudo
  • Infarto agudo do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste, definida como um aumento na creatinina sérica de 25% ou mais dentro de 2 dias após a administração de contraste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
alteração na creatinina sérica
alteração na pressão arterial média após o bolus inicial, mmHg
pH da urina após o bolo inicial
volume de contraste
alteração do bicarbonato sérico
alteração no potássio sérico
alteração na glicose sérica
alteração na taxa de filtração glomerular estimada
incidência de nefropatia induzida por contraste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
  • Diretor de estudo: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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