Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kontrastinducerad nefropati med natriumbikarbonat

25 oktober 2006 uppdaterad av: Norton Community Hospital
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som följer det ursprungliga protokollet i den tidigare studien publicerad i JAMA 2004 av Merten et al. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper. Behandlingsgrupp A kommer att få 1cc/kg/timme av 0,9 % normal koksaltlösning minst 2 timmar före studiestart och kommer att fortsätta under och i 6 timmar efter kontrast. Behandlingsgrupp B kommer att få 3cc/kg natriumbikarbonatlösning under en timme före proceduren, varefter dropphastigheten minskas till 1cc/kg/timme under och i 6 timmar efter proceduren. Natriumbikarbonatlösningen kommer att göras genom att tillsätta 3 ampere bikarbonat till 1L D5W. Patienter i båda behandlingsarmarna som väger >110 kg den initiala vätskebolusen och droppen kommer att begränsas till de patienter som väger 110 kg. I båda behandlingsarmarna kommer diuretika att hållas före och efter kontrastadministrering på studiedagen. BMP kommer att kontrolleras dagen för, 24 och 48 timmar efter kontrastadministrering. Den största förändringen i alla avläsningar kommer att användas för behandlingsjämförelser. Kontrastinducerad nefropati kommer att definieras som en förändring i serumkreatinin på mer än 25 % från baslinjen och/eller 0,5 mg/dL. Urin-pH kommer också att mätas vid det första spontana tomrummet efter bolus. Vitala tecken inklusive blodtryck och syremättnad kommer att dokumenteras var 4:e timme för att övervaka patienter noggrant för tecken och symtom på volymöverbelastning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg III kronisk njursjukdom (GFR 30-60 ml/min per 1,73 m2 beräknat med hjälp av MDRD-ekvationen)
  • Inneliggande patienter på Norton Community Hospital planerade att genomgå diagnostisk CT-skanning med kontrast mellan klockan 07.00 och 18.00
  • 18+ år

Exklusions kriterier

  • Aktuell klinisk diagnos av förvärrad kongestiv hjärtsvikt
  • Kreatinin >8 mg/dL
  • Förändring i serum Cre på minst 0,5 mg/dL under föregående 24 timmar
  • Redan existerande dialyspatient
  • Multipelt myelom
  • Okontrollerad hypertoni (definition: behandlad SBP >160mmHg eller DBP >100mmHg
  • Exponering för kontrast 48 timmar före studien
  • Allergi mot kontrastfärg
  • Graviditet
  • Patienten har fått pressormedel, fendolapam, mannitol eller mukomyst vid tidpunkten för studien
  • Akut hjärtinfarkt

Ämnen: På varandra följande prover av alla CPSC slutenvårdspatienter som uppfyller ovanstående inklusionskriterier

Tilldelningsuppdrag: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att välja ett dolt nummer ur ett öppet kuvert. Det numret (mellan 1-656) kommer att korrelera med ett nummer på ett förseglat ogenomskinligt kuvert. Inuti det ogenomskinliga kuvertet kommer ett kartklistermärke. Kartetiketten kommer att ha orden antingen normal saltlösning eller natriumbikarbonat. Kuvertet öppnas inte förrän all patientinformation (dvs. Patient-ID-dekal) placeras på det valda originalkuvertet. Då tas kartetiketten bort och placeras på sjökortet

Protokollöversikt:

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som följer det ursprungliga protokollet i den tidigare studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper. Behandlingsgrupp A kommer att få 1cc/kg/timme av 0,9 % normal koksaltlösning minst 2 timmar före studiestart och kommer att fortsätta under och i 6 timmar efter kontrast. Behandlingsgrupp B kommer att få 3cc/kg natriumbikarbonatlösning under en timme före proceduren, varefter dropphastigheten minskas till 1cc/kg/timme under och i 6 timmar efter proceduren. Natriumbikarbonatlösningen kommer att göras genom att tillsätta 3 ampere bikarbonat till 1L D5W. Patienter i båda behandlingsarmarna som väger >110 kg den initiala vätskebolusen och droppen kommer att begränsas till de patienter som väger 110 kg. I båda behandlingsarmarna kommer diuretika att hållas före och efter kontrastadministrering på studiedagen. BMP kommer att kontrolleras dagen för, 24 och 48 timmar efter kontrastadministrering. Den största förändringen i alla avläsningar kommer att användas för behandlingsjämförelser. Kontrastinducerad nefropati kommer att definieras som en förändring i serumkreatinin på mer än 25 % från baslinjen och/eller 0,5 mg/dL. Urin-pH kommer också att mätas vid det första spontana tomrummet efter bolus. Vitala tecken inklusive blodtryck och syremättnad kommer att dokumenteras var 4:e timme för att övervaka patienter noggrant för tecken och symtom på volymöverbelastning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

656

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Norton Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg III kronisk njursjukdom (GFR 30-60 ml/min per 1,73 m2 beräknat med hjälp av MDRD-ekvationen)
  • Inneliggande patienter på Norton Community Hospital planerade att genomgå diagnostisk CT-skanning med kontrast mellan klockan 07.00 och 18.00
  • 18+ år

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier
  • Aktuell klinisk diagnos av förvärrad kongestiv hjärtsvikt
  • Kreatinin >8 mg/dL
  • Förändring i serum Cre på minst 0,5 mg/dL under föregående 24 timmar
  • Redan existerande dialyspatient
  • Multipelt myelom
  • Okontrollerad hypertoni (definition: behandlad SBP >160mmHg eller DBP >100mmHg
  • Exponering för kontrast 48 timmar före studien
  • Allergi mot kontrastfärg
  • Graviditet
  • Patienten har fått pressormedel, fendolapam, mannitol eller mukomyst vid tidpunkten för studien
  • Akut hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utveckling av kontrastinducerad nefropati, definierad som en ökning av serumkreatinin med 25 % eller mer inom 2 dagar efter administrering av kontrast

Sekundära resultatmått

Resultatmått
förändring i serumkreatinin
förändring i medelartärtryck efter initial bolus, mmHg
urin pH efter initial bolus
kontrastvolym
förändring i serumbikarbonat
förändring i serumkalium
förändring i serumglukos
förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
förekomst av kontrastinducerad nefropati

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
  • Studierektor: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Senast verifierad

1 oktober 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati

3
Prenumerera