- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00392405
Förebyggande av kontrastinducerad nefropati med natriumbikarbonat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg III kronisk njursjukdom (GFR 30-60 ml/min per 1,73 m2 beräknat med hjälp av MDRD-ekvationen)
- Inneliggande patienter på Norton Community Hospital planerade att genomgå diagnostisk CT-skanning med kontrast mellan klockan 07.00 och 18.00
- 18+ år
Exklusions kriterier
- Aktuell klinisk diagnos av förvärrad kongestiv hjärtsvikt
- Kreatinin >8 mg/dL
- Förändring i serum Cre på minst 0,5 mg/dL under föregående 24 timmar
- Redan existerande dialyspatient
- Multipelt myelom
- Okontrollerad hypertoni (definition: behandlad SBP >160mmHg eller DBP >100mmHg
- Exponering för kontrast 48 timmar före studien
- Allergi mot kontrastfärg
- Graviditet
- Patienten har fått pressormedel, fendolapam, mannitol eller mukomyst vid tidpunkten för studien
- Akut hjärtinfarkt
Ämnen: På varandra följande prover av alla CPSC slutenvårdspatienter som uppfyller ovanstående inklusionskriterier
Tilldelningsuppdrag: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att välja ett dolt nummer ur ett öppet kuvert. Det numret (mellan 1-656) kommer att korrelera med ett nummer på ett förseglat ogenomskinligt kuvert. Inuti det ogenomskinliga kuvertet kommer ett kartklistermärke. Kartetiketten kommer att ha orden antingen normal saltlösning eller natriumbikarbonat. Kuvertet öppnas inte förrän all patientinformation (dvs. Patient-ID-dekal) placeras på det valda originalkuvertet. Då tas kartetiketten bort och placeras på sjökortet
Protokollöversikt:
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som följer det ursprungliga protokollet i den tidigare studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper. Behandlingsgrupp A kommer att få 1cc/kg/timme av 0,9 % normal koksaltlösning minst 2 timmar före studiestart och kommer att fortsätta under och i 6 timmar efter kontrast. Behandlingsgrupp B kommer att få 3cc/kg natriumbikarbonatlösning under en timme före proceduren, varefter dropphastigheten minskas till 1cc/kg/timme under och i 6 timmar efter proceduren. Natriumbikarbonatlösningen kommer att göras genom att tillsätta 3 ampere bikarbonat till 1L D5W. Patienter i båda behandlingsarmarna som väger >110 kg den initiala vätskebolusen och droppen kommer att begränsas till de patienter som väger 110 kg. I båda behandlingsarmarna kommer diuretika att hållas före och efter kontrastadministrering på studiedagen. BMP kommer att kontrolleras dagen för, 24 och 48 timmar efter kontrastadministrering. Den största förändringen i alla avläsningar kommer att användas för behandlingsjämförelser. Kontrastinducerad nefropati kommer att definieras som en förändring i serumkreatinin på mer än 25 % från baslinjen och/eller 0,5 mg/dL. Urin-pH kommer också att mätas vid det första spontana tomrummet efter bolus. Vitala tecken inklusive blodtryck och syremättnad kommer att dokumenteras var 4:e timme för att övervaka patienter noggrant för tecken och symtom på volymöverbelastning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
- Norton Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg III kronisk njursjukdom (GFR 30-60 ml/min per 1,73 m2 beräknat med hjälp av MDRD-ekvationen)
- Inneliggande patienter på Norton Community Hospital planerade att genomgå diagnostisk CT-skanning med kontrast mellan klockan 07.00 och 18.00
- 18+ år
Exklusions kriterier:
- Exklusions kriterier
- Aktuell klinisk diagnos av förvärrad kongestiv hjärtsvikt
- Kreatinin >8 mg/dL
- Förändring i serum Cre på minst 0,5 mg/dL under föregående 24 timmar
- Redan existerande dialyspatient
- Multipelt myelom
- Okontrollerad hypertoni (definition: behandlad SBP >160mmHg eller DBP >100mmHg
- Exponering för kontrast 48 timmar före studien
- Allergi mot kontrastfärg
- Graviditet
- Patienten har fått pressormedel, fendolapam, mannitol eller mukomyst vid tidpunkten för studien
- Akut hjärtinfarkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Utveckling av kontrastinducerad nefropati, definierad som en ökning av serumkreatinin med 25 % eller mer inom 2 dagar efter administrering av kontrast
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
förändring i serumkreatinin
|
förändring i medelartärtryck efter initial bolus, mmHg
|
urin pH efter initial bolus
|
kontrastvolym
|
förändring i serumbikarbonat
|
förändring i serumkalium
|
förändring i serumglukos
|
förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
förekomst av kontrastinducerad nefropati
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
- Studierektor: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Barrett BJ, Parfrey PS. Clinical practice. Preventing nephropathy induced by contrast medium. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):379-86. doi: 10.1056/NEJMcp050801. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh
-
University of AarhusAktiv, inte rekryterandeNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOkändMultipelt myelom | Akut njurskada | Cast NephropathyItalien
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoGlobal Blood TherapeuticsRekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna