- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00392405
Профилактика контраст-индуцированной нефропатии с помощью бикарбоната натрия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек III стадии (СКФ 30–60 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанная по уравнению MDRD)
- Стационарные пациенты в больнице Norton Community Hospital должны пройти диагностическую компьютерную томографию с использованием контраста между 7:00 и 18:00.
- 18+ лет
Критерий исключения
- Текущий клинический диагноз обострения застойной сердечной недостаточности
- Креатинин >8 мг/дл
- Изменение Cre в сыворотке не менее чем на 0,5 мг/дл в течение предыдущих 24 часов.
- Ранее существовавший диализный пациент
- Множественная миелома
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определение: леченное САД >160 мм рт.ст. или ДАД >100 мм рт.ст.
- Воздействие контраста за 48 часов до исследования
- Аллергия на контрастный краситель
- Беременность
- Пациент получал вазопрессорные препараты, фендолапам, маннитол или мукомист во время исследования.
- Острый инфаркт миокарда
Субъекты: последовательные выборки всех стационарных пациентов с CPSC, которые соответствуют вышеуказанным критериям включения.
Назначение распределения: пациенты, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании, должны выбрать скрытый номер из открытого конверта. Это число (от 1 до 656) будет соответствовать числу на запечатанном непрозрачном конверте. Внутри непрозрачного конверта будет наклейка с картой. На наклейке с диаграммой будут слова «нормальный физиологический раствор» или «бикарбонат натрия». Конверт не будет вскрыт до тех пор, пока вся информация о пациенте (т. Наклейка с идентификационным номером пациента) помещается на исходный выбранный конверт. Затем наклейка с диаграммой будет удалена и помещена на диаграмму.
Схема протокола:
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, близкое к исходному протоколу предыдущего исследования. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Группа лечения А будет получать 1 см3/кг/час 0,9% физиологического раствора не менее чем за 2 часа до начала исследования и будет продолжаться во время и в течение 6 часов после введения контраста. Группа лечения B будет получать 3 см3/кг раствора бикарбоната натрия за один час до процедуры, затем скорость капельного введения будет снижена до 1 см3/кг/час во время и в течение 6 часов после процедуры. Раствор бикарбоната натрия получают добавлением 3 ампер бикарбоната к 1 л D5W. Пациенты в обеих группах лечения с массой тела >110 кг начальный болюс жидкости и капельница будут ограничены пациентами с массой тела 110 кг. В обеих группах лечения диуретики будут приниматься до и после введения контраста в день исследования. BMP проверяют в день, через 24 и 48 часов после введения контраста. Наибольшее изменение во всех показаниях будет использоваться для сравнения лечения. Контраст-индуцированная нефропатия определяется как изменение сывороточного креатинина более чем на 25% от исходного уровня и/или на 0,5 мг/дл. pH мочи также будет измеряться при первом самопроизвольном мочеиспускании после введения болюса. Жизненно важные признаки, включая артериальное давление и насыщение кислородом, будут документироваться каждые 4 часа для тщательного наблюдения за пациентами на предмет признаков и симптомов объемной перегрузки.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Donna S Sanders, DO
- Номер телефона: 276-708-7021
- Электронная почта: dsanders_nch@yahoo.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
- Norton Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек III стадии (СКФ 30–60 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанная по уравнению MDRD)
- Стационарные пациенты в больнице Norton Community Hospital должны пройти диагностическую компьютерную томографию с использованием контраста между 7:00 и 18:00.
- 18+ лет
Критерий исключения:
- Критерий исключения
- Текущий клинический диагноз обострения застойной сердечной недостаточности
- Креатинин >8 мг/дл
- Изменение Cre в сыворотке не менее чем на 0,5 мг/дл в течение предыдущих 24 часов.
- Ранее существовавший диализный пациент
- Множественная миелома
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определение: леченное САД >160 мм рт.ст. или ДАД >100 мм рт.ст.
- Воздействие контраста за 48 часов до исследования
- Аллергия на контрастный краситель
- Беременность
- Пациент получал вазопрессорные препараты, фендолапам, маннитол или мукомист во время исследования.
- Острый инфаркт миокарда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как повышение сывороточного креатинина на 25% и более в течение 2 дней после введения контраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
изменение сывороточного креатинина
|
изменение среднего артериального давления после начального болюса, мм рт.ст.
|
рН мочи после первоначального болюса
|
контрастный объем
|
изменение бикарбоната сыворотки
|
изменение уровня калия в сыворотке
|
изменение уровня глюкозы в сыворотке
|
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
|
Частота контраст-индуцированной нефропатии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
- Директор по исследованиям: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Barrett BJ, Parfrey PS. Clinical practice. Preventing nephropathy induced by contrast medium. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):379-86. doi: 10.1056/NEJMcp050801. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .