重炭酸ナトリウムによる造影剤誘発性腎症の予防
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- III期の慢性腎臓病(MDRD式を用いて計算した1.73m2あたりのGFR 30-60ml/分)
- ノートン コミュニティ病院の入院患者は、午前 7 時から午後 6 時の間に造影剤を使用して診断用 CT スキャンを受ける予定です。
- 18歳以上
除外基準
- -増悪したうっ血性心不全の現在の臨床診断
- クレアチニン >8 mg/dL
- -過去24時間の血清Creの少なくとも0.5mg / dLの変化
- 透析歴のある患者
- 多発性骨髄腫
- コントロールされていない高血圧 (定義: 処置された SBP >160mmHg または DBP >100mmHg)
- 研究の48時間前に造影剤への曝露
- 造影剤アレルギー
- 妊娠
- -患者は研究時に昇圧剤、フェンドラパム、マンニトール、またはムコミストを投与されています
- 急性心筋梗塞
被験者: 上記の選択基準を満たすすべての CPSC 入院患者の連続サンプル
割り当て割り当て:選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、開いた封筒から隠された番号を選びます。 その番号 (1 ~ 656 の間) は、密封された不透明な封筒の番号と相関します。 不透明な封筒の中にチャートシールが入っています。 チャート ステッカーには、通常の生理食塩水または重炭酸ナトリウムのいずれかの文字が表示されます。 封筒は、すべての患者情報 (つまり、. 患者 ID ステッカー) は、選択した元の封筒に貼られます。 その後、チャート ステッカーが取り除かれ、チャート上に配置されます。
プロトコルの概要:
これは、以前の研究の元のプロトコルに厳密に従うランダム化比較試験になります。 患者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 処置群Aは、研究開始の少なくとも2時間前に1cc/kg/時間の0.9%生理食塩水を受け取り、造影中および造影後6時間継続する。 治療群 B は、手順の 1 時間前に 3cc/kg の重炭酸ナトリウム溶液を受け取り、その後、手順中および手順後の 6 時間、点滴速度を 1cc/kg/時間に減らします。 重炭酸ナトリウム溶液は、3 アンペアの重炭酸塩を 1L の D5W に加えることによって作成されます。 両方の治療群の体重が 110kg を超える患者は、最初の輸液ボーラスおよび点滴は、体重が 110kg の患者に限定されます。 両方の治療群で、研究当日の造影剤投与の前後に利尿薬が投与されます。 BMP は、造影剤投与の 24 時間後および 48 時間後にチェックされます。 すべての測定値の最大の変化は、治療の比較に使用されます。 造影剤誘発性腎症は、ベースラインおよび/または0.5mg/dLから25%を超える血清クレアチニンの変化として定義されます。 ボーラス投与後の最初の自然排尿時にも尿pHを測定する。 血圧や酸素飽和度などのバイタル サインを 4 時間ごとに記録し、体液量過多の徴候や症状について患者を綿密に監視します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Donna S Sanders, DO
- 電話番号:276-708-7021
- メール:dsanders_nch@yahoo.com
研究場所
-
-
Virginia
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Norton Community Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- III期の慢性腎臓病(MDRD式を用いて計算した1.73m2あたりのGFR 30-60ml/分)
- ノートン コミュニティ病院の入院患者は、午前 7 時から午後 6 時の間に造影剤を使用して診断用 CT スキャンを受ける予定です。
- 18歳以上
除外基準:
- 除外基準
- -増悪したうっ血性心不全の現在の臨床診断
- クレアチニン >8 mg/dL
- -過去24時間の血清Creの少なくとも0.5mg / dLの変化
- 透析歴のある患者
- 多発性骨髄腫
- コントロールされていない高血圧 (定義: 処置された SBP >160mmHg または DBP >100mmHg)
- 研究の48時間前に造影剤への曝露
- 造影剤アレルギー
- 妊娠
- -患者は研究時に昇圧剤、フェンドラパム、マンニトール、またはムコミストを投与されています
- 急性心筋梗塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
造影剤投与後 2 日以内に血清クレアチニンが 25% 以上上昇することと定義される造影剤誘発性腎症の発症
|
二次結果の測定
結果測定 |
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血清クレアチニンの変化
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初期ボーラス後の平均動脈圧の変化、mmHg
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初期ボーラス後の尿pH
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コントラストボリューム
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血清重炭酸塩の変化
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血清カリウムの変化
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血清グルコースの変化
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推定糸球体濾過率の変化
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造影剤誘発性腎症の発生率
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Donna S Sanders, DO、Norton Community Hospital
- スタディディレクター:Mathew Cusano, MD、Norton Community Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Barrett BJ, Parfrey PS. Clinical practice. Preventing nephropathy induced by contrast medium. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):379-86. doi: 10.1056/NEJMcp050801. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。