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중탄산나트륨으로 조영제 유발 신병증 예방

2006년 10월 25일 업데이트: Norton Community Hospital
이것은 Merten 등이 JAMA 2004에 발표한 이전 연구의 원래 프로토콜을 밀접하게 따르는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹 A는 연구 시작 최소 2시간 전에 1cc/kg/시간의 0.9% 생리 식염수를 받고 조영 후 6시간 동안 계속될 것입니다. 처리 그룹 B는 시술 전 1시간 동안 3cc/kg의 중탄산나트륨 용액을 받은 후 점적 속도를 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 1cc/kg/시간으로 줄입니다. 중탄산나트륨 용액은 D5W 1L에 중탄산염 3암페어를 첨가하여 만듭니다. 초기 체액 덩어리 및 드립의 체중이 110kg을 초과하는 두 치료 부문의 환자는 체중이 110kg인 환자로 제한됩니다. 두 치료 부문 모두 연구 당일 조영제 투여 전후에 이뇨제를 투여할 것입니다. 조영제 투여 당일, 24시간 및 48시간 후에 BMP를 확인합니다. 모든 판독값의 가장 큰 변화는 치료 비교에 사용됩니다. 조영제 유발 신병증은 혈청 크레아티닌의 기준선 대비 25% 이상 및/또는 0.5mg/dL의 변화로 정의됩니다. 소변 pH는 볼루스 후 첫 번째 자발 배뇨에서도 측정됩니다. 혈압 및 산소 포화도를 포함한 활력 징후를 4시간마다 문서화하여 체적 과부하의 징후 및 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링합니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준:

  • III기 만성 신장 질환(MDRD 방정식을 사용하여 계산된 1.73m2당 GFR 30-60ml/min)
  • Norton Community Hospital의 입원 환자는 오전 7시에서 오후 6시 사이에 조영제를 사용하여 진단 CT 스캔을 받을 예정입니다.
  • 18세 이상

제외 기준

  • 악화된 울혈성 심부전의 현재 임상 진단
  • 크레아티닌 >8 mg/dL
  • 이전 24시간 동안 최소 0.5mg/dL의 혈청 Cre 변화
  • 기존 투석 환자
  • 다발성 골수종
  • 조절되지 않는 고혈압(정의: 치료된 SBP >160mmHg 또는 DBP >100mmHg
  • 연구 48시간 전에 조영제에 노출
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 환자는 연구 시점에 승압제, 펜돌라팜, 만니톨 또는 무코미스트를 투여받았습니다.
  • 급성 심근 경색

대상: 위의 포함 기준을 충족하는 모든 CPSC 입원 환자의 연속 샘플

할당 할당: 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 환자는 열린 봉투에서 숨겨진 번호를 선택합니다. 이 숫자(1-656 사이)는 봉인된 불투명 봉투의 숫자와 관련이 있습니다. 불투명 봉투 안에는 차트 스티커가 있습니다. 차트 스티커에는 일반 식염수 또는 중탄산나트륨이라는 단어가 있습니다. 모든 환자 정보(예: 환자 ID 스티커)를 선택한 원래 봉투에 붙입니다. 그런 다음 차트 스티커가 제거되고 차트에 배치됩니다.

프로토콜 개요:

이것은 이전 연구의 원래 프로토콜을 밀접하게 따르는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹 A는 연구 시작 최소 2시간 전에 1cc/kg/시간의 0.9% 생리 식염수를 받고 조영 후 6시간 동안 계속될 것입니다. 처리 그룹 B는 시술 전 1시간 동안 3cc/kg의 중탄산나트륨 용액을 받은 후 점적 속도를 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 1cc/kg/시간으로 줄입니다. 중탄산나트륨 용액은 D5W 1L에 중탄산염 3암페어를 첨가하여 만듭니다. 초기 체액 덩어리 및 드립의 체중이 110kg을 초과하는 두 치료 부문의 환자는 체중이 110kg인 환자로 제한됩니다. 두 치료 부문 모두 연구 당일 조영제 투여 전후에 이뇨제를 투여할 것입니다. 조영제 투여 당일, 24시간 및 48시간 후에 BMP를 확인합니다. 모든 판독값의 가장 큰 변화는 치료 비교에 사용됩니다. 조영제 유발 신병증은 혈청 크레아티닌의 기준선 대비 25% 이상 및/또는 0.5mg/dL의 변화로 정의됩니다. 소변 pH는 볼루스 후 첫 번째 자발 배뇨에서도 측정됩니다. 혈압 및 산소 포화도를 포함한 활력 징후를 4시간마다 문서화하여 체적 과부하의 징후 및 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록

656

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Virginia
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Norton Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • III기 만성 신장 질환(MDRD 방정식을 사용하여 계산된 1.73m2당 GFR 30-60ml/min)
  • Norton Community Hospital의 입원 환자는 오전 7시에서 오후 6시 사이에 조영제를 사용하여 진단 CT 스캔을 받을 예정입니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 제외 기준
  • 악화된 울혈성 심부전의 현재 임상 진단
  • 크레아티닌 >8 mg/dL
  • 이전 24시간 동안 최소 0.5mg/dL의 혈청 Cre 변화
  • 기존 투석 환자
  • 다발성 골수종
  • 조절되지 않는 고혈압(정의: 치료된 SBP >160mmHg 또는 DBP >100mmHg
  • 연구 48시간 전에 조영제에 노출
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 환자는 연구 시점에 승압제, 펜돌라팜, 만니톨 또는 무코미스트를 투여받았습니다.
  • 급성 심근 경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
조영제 투여 후 2일 이내에 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가하는 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증 발생

2차 결과 측정

결과 측정
혈청 크레아티닌의 변화
초기 볼루스 후 평균 동맥압의 변화, mmHg
초기 볼루스 후 소변 pH
대조량
혈청 중탄산염의 변화
혈청 칼륨의 변화
혈청 포도당의 변화
예상 사구체 여과율의 변화
조영제 유발 신병증의 발병률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
  • 연구 책임자: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2006년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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