- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00392405
Prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto con bicarbonato di sodio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica di stadio III (VFG 30-60 ml/min per 1,73 m2 calcolata utilizzando l'equazione MDRD)
- I pazienti ricoverati presso il Norton Community Hospital programmati per sottoporsi a scansione TC diagnostica utilizzando il contrasto tra le 7:00 e le 18:00
- 18+ anni di età
Criteri di esclusione
- Diagnosi clinica attuale di insufficienza cardiaca congestizia esacerbata
- Creatinina >8 mg/dL
- Variazione della Cre sierica di almeno 0,5 mg/dL durante le 24 ore precedenti
- Paziente in dialisi preesistente
- Mieloma multiplo
- Ipertensione incontrollata (definizione: PAS trattata >160mmHg o PAD >100mmHg
- Esposizione al contrasto 48 ore prima dello studio
- Allergia al colorante di contrasto
- Gravidanza
- Il paziente ha ricevuto agenti pressori, fendolapam, mannitolo o mucomist al momento dello studio
- Infarto miocardico acuto
Soggetti: campioni consecutivi di tutti i pazienti ricoverati CPSC che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
Assegnazione dell'allocazione: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio sceglieranno un numero nascosto da una busta aperta. Quel numero (tra 1 e 656) sarà correlato a un numero su una busta opaca sigillata. All'interno della busta opaca ci sarà un adesivo grafico. L'adesivo del grafico riporterà le parole soluzione salina normale o bicarbonato di sodio. La busta non verrà aperta fino a quando tutte le informazioni sul paziente (es. Adesivo identificativo del paziente) è posto sulla busta originale scelta. Quindi l'adesivo del grafico verrà rimosso e posizionato sul grafico
Schema del protocollo:
Questo sarà uno studio controllato randomizzato che seguirà da vicino il protocollo originale nello studio precedente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo di trattamento A riceverà 1 cc/kg/ora di soluzione fisiologica allo 0,9% almeno 2 ore prima dell'inizio dello studio e continuerà durante e per 6 ore dopo il contrasto. Il gruppo di trattamento B riceverà 3 cc/kg di soluzione di bicarbonato di sodio per un'ora prima della procedura, quindi la velocità di gocciolamento sarà ridotta a 1 cc/kg/ora durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione di bicarbonato di sodio verrà preparata aggiungendo 3 ampere di bicarbonato a 1L di D5W. Pazienti in entrambi i bracci di trattamento con peso >110 kg il bolo di fluido iniziale e la fleboclisi saranno limitati a quei pazienti che pesano 110 kg. In entrambi i bracci di trattamento, i diuretici verranno tenuti prima e dopo la somministrazione del contrasto il giorno dello studio. BMP sarà controllato il giorno della somministrazione del contrasto, 24 e 48 ore dopo. Il più grande cambiamento in tutte le letture verrà utilizzato per i confronti del trattamento. La nefropatia indotta da mezzo di contrasto sarà definita come una variazione della creatinina sierica superiore al 25% rispetto al basale e/o 0,5 mg/dL. Il pH urinario sarà misurato anche alla prima minzione spontanea successiva al bolo. I segni vitali tra cui la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno saranno documentati ogni 4 ore per monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di sovraccarico di volume
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
- Norton Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica di stadio III (VFG 30-60 ml/min per 1,73 m2 calcolata utilizzando l'equazione MDRD)
- I pazienti ricoverati presso il Norton Community Hospital programmati per sottoporsi a scansione TC diagnostica utilizzando il contrasto tra le 7:00 e le 18:00
- 18+ anni di età
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione
- Diagnosi clinica attuale di insufficienza cardiaca congestizia esacerbata
- Creatinina >8 mg/dL
- Variazione della Cre sierica di almeno 0,5 mg/dL durante le 24 ore precedenti
- Paziente in dialisi preesistente
- Mieloma multiplo
- Ipertensione incontrollata (definizione: PAS trattata >160mmHg o PAD >100mmHg
- Esposizione al contrasto 48 ore prima dello studio
- Allergia al colorante di contrasto
- Gravidanza
- Il paziente ha ricevuto agenti pressori, fendolapam, mannitolo o mucomist al momento dello studio
- Infarto miocardico acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita come un aumento della creatinina sierica del 25% o più entro 2 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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variazione della creatinina sierica
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variazione della pressione arteriosa media dopo il bolo iniziale, mmHg
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pH delle urine dopo il bolo iniziale
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volume di contrasto
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variazione del bicarbonato sierico
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variazione del potassio sierico
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variazione della glicemia
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variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
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incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
- Direttore dello studio: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Barrett BJ, Parfrey PS. Clinical practice. Preventing nephropathy induced by contrast medium. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):379-86. doi: 10.1056/NEJMcp050801. No abstract available.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1
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