Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto con bicarbonato di sodio

25 ottobre 2006 aggiornato da: Norton Community Hospital
Questo sarà uno studio controllato randomizzato seguendo da vicino il protocollo originale nel precedente studio pubblicato in JAMA 2004 da Merten et al. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo di trattamento A riceverà 1 cc/kg/ora di soluzione fisiologica allo 0,9% almeno 2 ore prima dell'inizio dello studio e continuerà durante e per 6 ore dopo il contrasto. Il gruppo di trattamento B riceverà 3 cc/kg di soluzione di bicarbonato di sodio per un'ora prima della procedura, quindi la velocità di gocciolamento sarà ridotta a 1 cc/kg/ora durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione di bicarbonato di sodio verrà preparata aggiungendo 3 ampere di bicarbonato a 1L di D5W. Pazienti in entrambi i bracci di trattamento con peso >110 kg il bolo di fluido iniziale e la fleboclisi saranno limitati a quei pazienti che pesano 110 kg. In entrambi i bracci di trattamento, i diuretici verranno tenuti prima e dopo la somministrazione del contrasto il giorno dello studio. BMP sarà controllato il giorno della somministrazione del contrasto, 24 e 48 ore dopo. Il più grande cambiamento in tutte le letture verrà utilizzato per i confronti del trattamento. La nefropatia indotta da mezzo di contrasto sarà definita come una variazione della creatinina sierica superiore al 25% rispetto al basale e/o 0,5 mg/dL. Il pH urinario sarà misurato anche alla prima minzione spontanea successiva al bolo. I segni vitali tra cui la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno saranno documentati ogni 4 ore per monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di sovraccarico di volume

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica di stadio III (VFG 30-60 ml/min per 1,73 m2 calcolata utilizzando l'equazione MDRD)
  • I pazienti ricoverati presso il Norton Community Hospital programmati per sottoporsi a scansione TC diagnostica utilizzando il contrasto tra le 7:00 e le 18:00
  • 18+ anni di età

Criteri di esclusione

  • Diagnosi clinica attuale di insufficienza cardiaca congestizia esacerbata
  • Creatinina >8 mg/dL
  • Variazione della Cre sierica di almeno 0,5 mg/dL durante le 24 ore precedenti
  • Paziente in dialisi preesistente
  • Mieloma multiplo
  • Ipertensione incontrollata (definizione: PAS trattata >160mmHg o PAD >100mmHg
  • Esposizione al contrasto 48 ore prima dello studio
  • Allergia al colorante di contrasto
  • Gravidanza
  • Il paziente ha ricevuto agenti pressori, fendolapam, mannitolo o mucomist al momento dello studio
  • Infarto miocardico acuto

Soggetti: campioni consecutivi di tutti i pazienti ricoverati CPSC che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra

Assegnazione dell'allocazione: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio sceglieranno un numero nascosto da una busta aperta. Quel numero (tra 1 e 656) sarà correlato a un numero su una busta opaca sigillata. All'interno della busta opaca ci sarà un adesivo grafico. L'adesivo del grafico riporterà le parole soluzione salina normale o bicarbonato di sodio. La busta non verrà aperta fino a quando tutte le informazioni sul paziente (es. Adesivo identificativo del paziente) è posto sulla busta originale scelta. Quindi l'adesivo del grafico verrà rimosso e posizionato sul grafico

Schema del protocollo:

Questo sarà uno studio controllato randomizzato che seguirà da vicino il protocollo originale nello studio precedente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo di trattamento A riceverà 1 cc/kg/ora di soluzione fisiologica allo 0,9% almeno 2 ore prima dell'inizio dello studio e continuerà durante e per 6 ore dopo il contrasto. Il gruppo di trattamento B riceverà 3 cc/kg di soluzione di bicarbonato di sodio per un'ora prima della procedura, quindi la velocità di gocciolamento sarà ridotta a 1 cc/kg/ora durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione di bicarbonato di sodio verrà preparata aggiungendo 3 ampere di bicarbonato a 1L di D5W. Pazienti in entrambi i bracci di trattamento con peso >110 kg il bolo di fluido iniziale e la fleboclisi saranno limitati a quei pazienti che pesano 110 kg. In entrambi i bracci di trattamento, i diuretici verranno tenuti prima e dopo la somministrazione del contrasto il giorno dello studio. BMP sarà controllato il giorno della somministrazione del contrasto, 24 e 48 ore dopo. Il più grande cambiamento in tutte le letture verrà utilizzato per i confronti del trattamento. La nefropatia indotta da mezzo di contrasto sarà definita come una variazione della creatinina sierica superiore al 25% rispetto al basale e/o 0,5 mg/dL. Il pH urinario sarà misurato anche alla prima minzione spontanea successiva al bolo. I segni vitali tra cui la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno saranno documentati ogni 4 ore per monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di sovraccarico di volume

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

656

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Norton Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica di stadio III (VFG 30-60 ml/min per 1,73 m2 calcolata utilizzando l'equazione MDRD)
  • I pazienti ricoverati presso il Norton Community Hospital programmati per sottoporsi a scansione TC diagnostica utilizzando il contrasto tra le 7:00 e le 18:00
  • 18+ anni di età

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione
  • Diagnosi clinica attuale di insufficienza cardiaca congestizia esacerbata
  • Creatinina >8 mg/dL
  • Variazione della Cre sierica di almeno 0,5 mg/dL durante le 24 ore precedenti
  • Paziente in dialisi preesistente
  • Mieloma multiplo
  • Ipertensione incontrollata (definizione: PAS trattata >160mmHg o PAD >100mmHg
  • Esposizione al contrasto 48 ore prima dello studio
  • Allergia al colorante di contrasto
  • Gravidanza
  • Il paziente ha ricevuto agenti pressori, fendolapam, mannitolo o mucomist al momento dello studio
  • Infarto miocardico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita come un aumento della creatinina sierica del 25% o più entro 2 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
variazione della creatinina sierica
variazione della pressione arteriosa media dopo il bolo iniziale, mmHg
pH delle urine dopo il bolo iniziale
volume di contrasto
variazione del bicarbonato sierico
variazione del potassio sierico
variazione della glicemia
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna S Sanders, DO, Norton Community Hospital
  • Direttore dello studio: Mathew Cusano, MD, Norton Community Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi