- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00392418
Fleksibel administration af sprinkles® til spædbørn og småbørn i landdistrikterne i Bangladesh.
Effektiviteten af fleksibel administration af Sprinkles® i en blandet befolkning af anæmiske og ikke-anæmiske spædbørn og små børn i landdistrikterne i Bangladesh.
Millioner af mennesker verden over er ramt af jernmangelanæmi (IDA). IDA er et udbredt alvorligt folkesundhedsproblem, især for spædbørn i udviklingslande, hovedsagelig på grund af utilstrækkeligt indtag af jern på grund af den dårlige biotilgængelighed af jern i kosten i overvejende kornbaserede diæter. En af måderne til at bekæmpe jernmangelanæmi er ved tilskud til målrettede populationer. Selvom jerndråber er blevet brugt, har de stort set været mislykkede med at reducere forekomsten af anæmi på grund af compliance, distribution og forsyningsproblemer. Sprinkles® er en ny tilgang til jernlevering, der er lige så effektiv som jerndråber og mere acceptabel. For at Sprinkles® kan implementeres i landsdækkende programmer som et bæredygtigt alternativ til nuværende jerntilskudstilgange, skal der etableres en optimal model for brug og distribution for Sprinkles®. Ved at sammenligne daglig versus fleksibel brug af Sprinkles® (60 breve over 60, 90 og 120 dage) blandt spædbørn og småbørn i alderen 6-24 måneder, er det primære formål at undersøge effekten af de tre administrationsmodeller af Sprinkles® på ændringer i :
- hæmoglobinkoncentration; og
- overholdelse eller overholdelse af interventionen.
ii. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme acceptabiliteten af hver af de tre interventionsmodeller.
Vi antager, at adhærensen vil være større, og hæmoglobinkoncentrationsresponsen vil være højere i de givet 'fleksible' instruktioner om at bruge alle de Sprinkles®, der leveres over en bestemt periode, sammenlignet med dem, der gives strenge instruktioner til daglig brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Denne undersøgelse vil følge et fællesskabsbaseret klynge randomiseret klinisk forsøgsdesign, der involverer tre interventionsgrupper. Det samlede antal landsbyer inkluderet i undersøgelsen vil blive bestemt af tilgængeligheden af de berettigede børn. I hver landsby vil alle støtteberettigede børn blive screenet gennem hus-til-hus besøg. Efter screeningen vil alle børn blive randomiseret efter landsby ved hjælp af et bord med tilfældigt assorteret bord i en af tre grupper:
- Daglig brug af 60 Sprinkles®-poser over 60 dage.
- Fleksibel brug af 60 Sprinkles®-poser over 90 dage.
- Fleksibel brug af 60 Sprinkles®-poser over 120 dage.
I alle grupper vil der blive foretaget vurderinger ved baseline, ved afslutningen af en gruppes intervention og 6 måneder efter intervention i hver gruppe til opfølgning.
Undersøgelsen vil finde sted i Kaligong underdistrikt i Bangladesh. Alle landsbyer i Kaligonj underdistrikt består af almindeligt landbrugsjord. Subsistenslandbrug er den største kilde til levebrød. Ris er den almindeligt spiste basisvare blandet med linser og grøntsagskarry og lejlighedsvis med stykker af fisk og kød. I lighed med resten af landets slette områder er underernæring blandt kvinder og børn udbredt, men malaria er ekstremt ualmindeligt, og forekomsten af hageorm er forholdsvis lav (mindre end 2 % %).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-24 måneder.
- Hæmoglobinkoncentration > =70 g/L.
- Indtagelse af mindst ét regelmæssigt måltid supplerende mad om dagen.
- Angiveligt fri for enhver akut eller kronisk sygdom.
- Fastboende i landsbyen.
- Modtager ikke nogen anden form for jerntilskud.
- Forældres samtykke indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (hæmoglobinkoncentration <70 g/L).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen og 6 måneder efter behandling
|
ved afslutning af behandlingen og 6 måneder efter behandling
|
adhærens målt ved antallet af brugte poser
Tidsramme: afslutning af behandlingen
|
afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Acceptabilitet målt gennem interview med mødre
|
fravænningsmadspraksis ved behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandling
|
længde og vægt ved behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandling
|
sygelighed fra diarré og akutte luftvejsinfektioner ved behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000005427
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiple mikronæringstilskud (jern)
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuUdvikling, spædbarn | Amning | Dårlig ernæring | Jodmangel
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel UnderernæringCongo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...RekrutteringGraviditetskomplikationer | For tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Fostervæksthæmning | Stunting | Svangerskabsforøgelse | Anæmi ved graviditetBangladesh
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Afsluttet