Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel administration af sprinkles® til spædbørn og småbørn i landdistrikterne i Bangladesh.

14. april 2021 opdateret af: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten af ​​fleksibel administration af Sprinkles® i en blandet befolkning af anæmiske og ikke-anæmiske spædbørn og små børn i landdistrikterne i Bangladesh.

Millioner af mennesker verden over er ramt af jernmangelanæmi (IDA). IDA er et udbredt alvorligt folkesundhedsproblem, især for spædbørn i udviklingslande, hovedsagelig på grund af utilstrækkeligt indtag af jern på grund af den dårlige biotilgængelighed af jern i kosten i overvejende kornbaserede diæter. En af måderne til at bekæmpe jernmangelanæmi er ved tilskud til målrettede populationer. Selvom jerndråber er blevet brugt, har de stort set været mislykkede med at reducere forekomsten af ​​anæmi på grund af compliance, distribution og forsyningsproblemer. Sprinkles® er en ny tilgang til jernlevering, der er lige så effektiv som jerndråber og mere acceptabel. For at Sprinkles® kan implementeres i landsdækkende programmer som et bæredygtigt alternativ til nuværende jerntilskudstilgange, skal der etableres en optimal model for brug og distribution for Sprinkles®. Ved at sammenligne daglig versus fleksibel brug af Sprinkles® (60 breve over 60, 90 og 120 dage) blandt spædbørn og småbørn i alderen 6-24 måneder, er det primære formål at undersøge effekten af ​​de tre administrationsmodeller af Sprinkles® på ændringer i :

  1. hæmoglobinkoncentration; og
  2. overholdelse eller overholdelse af interventionen.

ii. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme acceptabiliteten af ​​hver af de tre interventionsmodeller.

Vi antager, at adhærensen vil være større, og hæmoglobinkoncentrationsresponsen vil være højere i de givet 'fleksible' instruktioner om at bruge alle de Sprinkles®, der leveres over en bestemt periode, sammenlignet med dem, der gives strenge instruktioner til daglig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Denne undersøgelse vil følge et fællesskabsbaseret klynge randomiseret klinisk forsøgsdesign, der involverer tre interventionsgrupper. Det samlede antal landsbyer inkluderet i undersøgelsen vil blive bestemt af tilgængeligheden af ​​de berettigede børn. I hver landsby vil alle støtteberettigede børn blive screenet gennem hus-til-hus besøg. Efter screeningen vil alle børn blive randomiseret efter landsby ved hjælp af et bord med tilfældigt assorteret bord i en af ​​tre grupper:

  • Daglig brug af 60 Sprinkles®-poser over 60 dage.
  • Fleksibel brug af 60 Sprinkles®-poser over 90 dage.
  • Fleksibel brug af 60 Sprinkles®-poser over 120 dage.

I alle grupper vil der blive foretaget vurderinger ved baseline, ved afslutningen af ​​en gruppes intervention og 6 måneder efter intervention i hver gruppe til opfølgning.

Undersøgelsen vil finde sted i Kaligong underdistrikt i Bangladesh. Alle landsbyer i Kaligonj underdistrikt består af almindeligt landbrugsjord. Subsistenslandbrug er den største kilde til levebrød. Ris er den almindeligt spiste basisvare blandet med linser og grøntsagskarry og lejlighedsvis med stykker af fisk og kød. I lighed med resten af ​​landets slette områder er underernæring blandt kvinder og børn udbredt, men malaria er ekstremt ualmindeligt, og forekomsten af ​​hageorm er forholdsvis lav (mindre end 2 % %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Research and Evaluation Division, BRAC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-24 måneder.
  • Hæmoglobinkoncentration > =70 g/L.
  • Indtagelse af mindst ét ​​regelmæssigt måltid supplerende mad om dagen.
  • Angiveligt fri for enhver akut eller kronisk sygdom.
  • Fastboende i landsbyen.
  • Modtager ikke nogen anden form for jerntilskud.
  • Forældres samtykke indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobinkoncentration <70 g/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen og 6 måneder efter behandling
ved afslutning af behandlingen og 6 måneder efter behandling
adhærens målt ved antallet af brugte poser
Tidsramme: afslutning af behandlingen
afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Acceptabilitet målt gennem interview med mødre
fravænningsmadspraksis ved behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandling
længde og vægt ved behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandling
sygelighed fra diarré og akutte luftvejsinfektioner ved behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiple mikronæringstilskud (jern)

3
Abonner