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Flexible Verabreichung von Sprinkles® bei Säuglingen und Kleinkindern im ländlichen Bangladesch.

14. April 2021 aktualisiert von: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Die Wirksamkeit der flexiblen Verabreichung von Sprinkles® in einer gemischten Population anämischer und nicht anämischer Säuglinge und Kleinkinder im ländlichen Bangladesch.

Weltweit sind Millionen Menschen von Eisenmangelanämie (IDA) betroffen. IDA ist ein weit verbreitetes ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere für Säuglinge in Entwicklungsländern, hauptsächlich aufgrund der unzureichenden Eisenaufnahme aufgrund der schlechten Bioverfügbarkeit von Nahrungseisen in überwiegend getreidebasierter Ernährung. Eine Möglichkeit, Eisenmangelanämie zu bekämpfen, ist die gezielte Nahrungsergänzung. Obwohl Eisentropfen verwendet wurden, konnten sie die Prävalenz von Anämie aufgrund von Compliance-, Verteilungs- und Versorgungsproblemen weitgehend nicht reduzieren. Sprinkles® sind ein neuer Ansatz zur Eisenabgabe, der ebenso wirksam wie Eisentropfen und akzeptabler ist. Damit Sprinkles® in landesweiten Programmen als nachhaltige Alternative zu aktuellen Ansätzen zur Eisenergänzung implementiert werden kann, muss ein optimales Modell für die Verwendung und Verteilung von Sprinkles® etabliert werden. Durch den Vergleich der täglichen mit der flexiblen Anwendung von Sprinkles® (60 Beutel über 60, 90 und 120 Tage) bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 24 Monaten besteht das Hauptziel darin, die Wirkung der drei Verabreichungsmodelle von Sprinkles® auf Veränderungen zu untersuchen :

  1. Hämoglobinkonzentration; Und
  2. Compliance bzw. Einhaltung der Intervention.

ii. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz jedes der drei Interventionsmodelle zu bestimmen.

Wir gehen davon aus, dass die Adhärenz und die Reaktion auf die Hämoglobinkonzentration höher sein werden bei denjenigen, denen „flexible“ Anweisungen zur Verwendung aller gelieferten Sprinkles® über einen bestimmten Zeitraum gegeben wurden, im Vergleich zu denen, denen strikte Anweisungen für den täglichen Gebrauch gegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Diese Studie folgt einem gemeinschaftsbasierten, Cluster-randomisierten klinischen Studiendesign, an dem drei Interventionsgruppen beteiligt sind. Die Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Dörfer wird durch die Verfügbarkeit der berechtigten Kinder bestimmt. In jedem Dorf werden alle berechtigten Kinder durch Hausbesuche untersucht. Nach dem Screening werden alle Kinder nach dem Zufallsprinzip anhand einer Tabelle mit zufällig sortierter Tabelle nach Dörfern in eine von drei Gruppen eingeteilt:

  • Tägliche Anwendung von 60 Sprinkles®-Beuteln über 60 Tage.
  • Flexibler Einsatz von 60 Sprinkles®-Beuteln über 90 Tage.
  • Flexibler Einsatz von 60 Sprinkles®-Beuteln über 120 Tage.

In allen Gruppen werden Bewertungen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention einer Gruppe und 6 Monate nach der Intervention in jeder Gruppe zur Nachuntersuchung durchgeführt.

Die Studie wird im Unterbezirk Kaligong in Bangladesch stattfinden. Alle Dörfer im Unterbezirk Kaligonj bestehen aus einfachem Agrarland. Die Subsistenzlandwirtschaft ist die wichtigste Lebensgrundlage. Reis ist das am häufigsten gegessene Grundnahrungsmittel, gemischt mit Linsen- und Gemüsecurry und gelegentlich mit Fisch- und Fleischstücken. Ähnlich wie in den übrigen Flachlandgebieten des Landes ist Unterernährung bei Frauen und Kindern weit verbreitet, Malaria ist jedoch äußerst selten und die Prävalenz von Hakenwürmern ist relativ gering (weniger als 2 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Research and Evaluation Division, BRAC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-24 Monate.
  • Hämoglobinkonzentration > =70 g/L.
  • Verzehr von mindestens einer regulären Mahlzeit mit Beikost pro Tag.
  • Berichten zufolge frei von akuten oder chronischen Krankheiten.
  • Ständiger Bewohner des Dorfes.
  • Keine andere Form der Eisenergänzung erhalten.
  • Einverständnis der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration <70 g/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Adhärenz gemessen an der Anzahl der verwendeten Beutel
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akzeptanz gemessen durch Interviews mit Müttern
Entwöhnungsnahrungspraxis am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Länge und Gewicht am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Morbidität aufgrund von Durchfall und akuten Atemwegsinfektionen am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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