- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00392418
Flexible Verabreichung von Sprinkles® bei Säuglingen und Kleinkindern im ländlichen Bangladesch.
Die Wirksamkeit der flexiblen Verabreichung von Sprinkles® in einer gemischten Population anämischer und nicht anämischer Säuglinge und Kleinkinder im ländlichen Bangladesch.
Weltweit sind Millionen Menschen von Eisenmangelanämie (IDA) betroffen. IDA ist ein weit verbreitetes ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere für Säuglinge in Entwicklungsländern, hauptsächlich aufgrund der unzureichenden Eisenaufnahme aufgrund der schlechten Bioverfügbarkeit von Nahrungseisen in überwiegend getreidebasierter Ernährung. Eine Möglichkeit, Eisenmangelanämie zu bekämpfen, ist die gezielte Nahrungsergänzung. Obwohl Eisentropfen verwendet wurden, konnten sie die Prävalenz von Anämie aufgrund von Compliance-, Verteilungs- und Versorgungsproblemen weitgehend nicht reduzieren. Sprinkles® sind ein neuer Ansatz zur Eisenabgabe, der ebenso wirksam wie Eisentropfen und akzeptabler ist. Damit Sprinkles® in landesweiten Programmen als nachhaltige Alternative zu aktuellen Ansätzen zur Eisenergänzung implementiert werden kann, muss ein optimales Modell für die Verwendung und Verteilung von Sprinkles® etabliert werden. Durch den Vergleich der täglichen mit der flexiblen Anwendung von Sprinkles® (60 Beutel über 60, 90 und 120 Tage) bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 24 Monaten besteht das Hauptziel darin, die Wirkung der drei Verabreichungsmodelle von Sprinkles® auf Veränderungen zu untersuchen :
- Hämoglobinkonzentration; Und
- Compliance bzw. Einhaltung der Intervention.
ii. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz jedes der drei Interventionsmodelle zu bestimmen.
Wir gehen davon aus, dass die Adhärenz und die Reaktion auf die Hämoglobinkonzentration höher sein werden bei denjenigen, denen „flexible“ Anweisungen zur Verwendung aller gelieferten Sprinkles® über einen bestimmten Zeitraum gegeben wurden, im Vergleich zu denen, denen strikte Anweisungen für den täglichen Gebrauch gegeben wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Diese Studie folgt einem gemeinschaftsbasierten, Cluster-randomisierten klinischen Studiendesign, an dem drei Interventionsgruppen beteiligt sind. Die Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Dörfer wird durch die Verfügbarkeit der berechtigten Kinder bestimmt. In jedem Dorf werden alle berechtigten Kinder durch Hausbesuche untersucht. Nach dem Screening werden alle Kinder nach dem Zufallsprinzip anhand einer Tabelle mit zufällig sortierter Tabelle nach Dörfern in eine von drei Gruppen eingeteilt:
- Tägliche Anwendung von 60 Sprinkles®-Beuteln über 60 Tage.
- Flexibler Einsatz von 60 Sprinkles®-Beuteln über 90 Tage.
- Flexibler Einsatz von 60 Sprinkles®-Beuteln über 120 Tage.
In allen Gruppen werden Bewertungen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention einer Gruppe und 6 Monate nach der Intervention in jeder Gruppe zur Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Studie wird im Unterbezirk Kaligong in Bangladesch stattfinden. Alle Dörfer im Unterbezirk Kaligonj bestehen aus einfachem Agrarland. Die Subsistenzlandwirtschaft ist die wichtigste Lebensgrundlage. Reis ist das am häufigsten gegessene Grundnahrungsmittel, gemischt mit Linsen- und Gemüsecurry und gelegentlich mit Fisch- und Fleischstücken. Ähnlich wie in den übrigen Flachlandgebieten des Landes ist Unterernährung bei Frauen und Kindern weit verbreitet, Malaria ist jedoch äußerst selten und die Prävalenz von Hakenwürmern ist relativ gering (weniger als 2 %).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Dhaka, Bangladesch
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-24 Monate.
- Hämoglobinkonzentration > =70 g/L.
- Verzehr von mindestens einer regulären Mahlzeit mit Beikost pro Tag.
- Berichten zufolge frei von akuten oder chronischen Krankheiten.
- Ständiger Bewohner des Dorfes.
- Keine andere Form der Eisenergänzung erhalten.
- Einverständnis der Eltern eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration <70 g/L).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Adhärenz gemessen an der Anzahl der verwendeten Beutel
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Akzeptanz gemessen durch Interviews mit Müttern
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Entwöhnungsnahrungspraxis am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Länge und Gewicht am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Morbidität aufgrund von Durchfall und akuten Atemwegsinfektionen am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000005427
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