- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00392418
방글라데시 시골의 영유아에게 Sprinkles®의 유연한 투여.
방글라데시 농촌의 빈혈 및 비빈혈 영유아의 혼합 인구에서 Sprinkles®의 유연한 투여의 효과.
전 세계적으로 수백만 명의 사람들이 철결핍성 빈혈(IDA)의 영향을 받고 있습니다. IDA는 널리 퍼진 심각한 공중 보건 문제이며, 특히 주로 곡류 기반 식단에서 식이 철의 생체 이용률이 낮기 때문에 철분 섭취가 불충분하기 때문에 주로 개발도상국의 영유아에게 발생합니다. 철결핍성 빈혈을 퇴치하는 방법 중 하나는 표적 집단을 보충하는 것입니다. 철분 점안액이 사용되었지만 규정 준수, 분배 및 공급 문제로 인해 빈혈 유병률을 줄이는 데 크게 실패했습니다. Sprinkles®는 철분 방울만큼 효과적이고 더 수용 가능한 철분 전달에 대한 새로운 접근 방식입니다. Sprinkles®가 현재의 철분 보충 접근법에 대한 지속 가능한 대안으로 전국적인 프로그램에 구현되려면 Sprinkles®의 최적 사용 및 유통 모델이 확립되어야 합니다. 6-24개월 영유아를 대상으로 Sprinkles®(60일, 90일, 120일에 걸쳐 60포)의 매일 사용과 유연한 사용을 비교함으로써 주요 목표는 Sprinkles®의 세 가지 투여 모델이 다음과 같은 변화에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. :
- 헤모글로빈 농도; 그리고
- 개입에 대한 준수 또는 준수.
ii. 이 연구의 두 번째 목적은 세 가지 중재 모델 각각의 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
매일 사용하는 엄격한 지시에 비해 특정 기간 동안 공급되는 모든 Sprinkles®를 '유연한' 지시에 따라 사용하는 경우 순응도가 더 높고 헤모글로빈 농도 반응이 더 높을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이 연구는 3개의 개입 그룹을 포함하는 지역사회 기반 클러스터 무작위 임상 시험 설계를 따를 것입니다. 연구에 포함된 총 마을 수는 적격 아동의 가용성에 따라 결정됩니다. 각 마을에서 적격한 모든 아동은 집집 방문을 통해 선별 검사를 받게 됩니다. 스크리닝 후 모든 어린이는 무작위로 분류된 테이블이 있는 테이블을 사용하여 마을에서 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 60일 동안 매일 60개의 Sprinkles® 봉지를 사용합니다.
- 90일 동안 60개의 Sprinkles® 포를 유연하게 사용할 수 있습니다.
- 120일 동안 60개의 Sprinkles® 포를 유연하게 사용할 수 있습니다.
모든 그룹에서 평가는 기준선, 그룹 개입 종료 시 및 후속 조치를 위해 각 그룹의 개입 후 6개월에 수행됩니다.
이 연구는 방글라데시의 칼리공(Kaligong) 지역에서 진행될 것입니다. Kaligonj 소구역의 모든 마을은 평야 농지로 구성되어 있습니다. 자급 농업은 생계의 주요 원천입니다. 쌀은 일반적으로 렌틸콩 및 야채 카레와 섞인 주식이며 때때로 생선 및 고기 조각과 함께 먹습니다. 이 나라의 나머지 평야 지역과 마찬가지로 여성과 어린이의 영양실조가 널리 퍼져 있지만 말라리아는 극히 드물고 십이지장충의 유병률은 상당히 낮습니다(2% 미만).
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Research and Evaluation Division, BRAC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6-24개월.
- 헤모글로빈 농도 > =70g/L.
- 하루에 적어도 한 번은 보완 식품을 정기적으로 섭취합니다.
- 급성 또는 만성 질환이 없는 것으로 보고되었습니다.
- 마을의 영주권자.
- 다른 형태의 철분 보충제를 받지 않습니다.
- 부모의 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 심한 빈혈(헤모글로빈 농도 <70g/L).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 치료 종료시 및 치료 6개월 후
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치료 종료시 및 치료 6개월 후
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사용된 봉지의 수로 측정된 접착력
기간: 치료 종료
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치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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어머니와의 인터뷰를 통해 측정된 수용도
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치료 종료 및 치료 6개월 후 이유식 실습
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치료 종료 및 치료 6개월 후의 길이 및 체중
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치료 종료 및 치료 6개월 후 설사 및 급성 호흡기 감염으로 인한 이환율
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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