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방글라데시 시골의 영유아에게 Sprinkles®의 유연한 투여.

2021년 4월 14일 업데이트: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

방글라데시 농촌의 빈혈 및 비빈혈 영유아의 혼합 인구에서 Sprinkles®의 유연한 투여의 효과.

전 세계적으로 수백만 명의 사람들이 철결핍성 빈혈(IDA)의 영향을 받고 있습니다. IDA는 널리 퍼진 심각한 공중 보건 문제이며, 특히 주로 곡류 기반 식단에서 식이 철의 생체 이용률이 낮기 때문에 철분 섭취가 불충분하기 때문에 주로 개발도상국의 영유아에게 발생합니다. 철결핍성 빈혈을 퇴치하는 방법 중 하나는 표적 집단을 보충하는 것입니다. 철분 점안액이 사용되었지만 규정 준수, 분배 및 공급 문제로 인해 빈혈 유병률을 줄이는 데 크게 실패했습니다. Sprinkles®는 철분 방울만큼 효과적이고 더 수용 가능한 철분 전달에 대한 새로운 접근 방식입니다. Sprinkles®가 현재의 철분 보충 접근법에 대한 지속 가능한 대안으로 전국적인 프로그램에 구현되려면 Sprinkles®의 최적 사용 및 유통 모델이 확립되어야 합니다. 6-24개월 영유아를 대상으로 Sprinkles®(60일, 90일, 120일에 걸쳐 60포)의 매일 사용과 유연한 사용을 비교함으로써 주요 목표는 Sprinkles®의 세 가지 투여 모델이 다음과 같은 변화에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. :

  1. 헤모글로빈 농도; 그리고
  2. 개입에 대한 준수 또는 준수.

ii. 이 연구의 두 번째 목적은 세 가지 중재 모델 각각의 수용 가능성을 결정하는 것입니다.

매일 사용하는 엄격한 지시에 비해 특정 기간 동안 공급되는 모든 Sprinkles®를 '유연한' 지시에 따라 사용하는 경우 순응도가 더 높고 헤모글로빈 농도 반응이 더 높을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계

이 연구는 3개의 개입 그룹을 포함하는 지역사회 기반 클러스터 무작위 임상 시험 설계를 따를 것입니다. 연구에 포함된 총 마을 수는 적격 아동의 가용성에 따라 결정됩니다. 각 마을에서 적격한 모든 아동은 집집 방문을 통해 선별 검사를 받게 됩니다. 스크리닝 후 모든 어린이는 무작위로 분류된 테이블이 있는 테이블을 사용하여 마을에서 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 60일 동안 매일 60개의 Sprinkles® 봉지를 사용합니다.
  • 90일 동안 60개의 Sprinkles® 포를 유연하게 사용할 수 있습니다.
  • 120일 동안 60개의 Sprinkles® 포를 유연하게 사용할 수 있습니다.

모든 그룹에서 평가는 기준선, 그룹 개입 종료 시 및 후속 조치를 위해 각 그룹의 개입 후 6개월에 수행됩니다.

이 연구는 방글라데시의 칼리공(Kaligong) 지역에서 진행될 것입니다. Kaligonj 소구역의 모든 마을은 평야 농지로 구성되어 있습니다. 자급 농업은 생계의 주요 원천입니다. 쌀은 일반적으로 렌틸콩 및 야채 카레와 섞인 주식이며 때때로 생선 및 고기 조각과 함께 먹습니다. 이 나라의 나머지 평야 지역과 마찬가지로 여성과 어린이의 영양실조가 널리 퍼져 있지만 말라리아는 극히 드물고 십이지장충의 유병률은 상당히 낮습니다(2% 미만).

연구 유형

중재적

등록

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dhaka, 방글라데시
        • Research and Evaluation Division, BRAC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6-24개월.
  • 헤모글로빈 농도 > =70g/L.
  • 하루에 적어도 한 번은 보완 식품을 정기적으로 섭취합니다.
  • 급성 또는 만성 질환이 없는 것으로 보고되었습니다.
  • 마을의 영주권자.
  • 다른 형태의 철분 보충제를 받지 않습니다.
  • 부모의 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 심한 빈혈(헤모글로빈 농도 <70g/L).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 농도
기간: 치료 종료시 및 치료 6개월 후
치료 종료시 및 치료 6개월 후
사용된 봉지의 수로 측정된 접착력
기간: 치료 종료
치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
어머니와의 인터뷰를 통해 측정된 수용도
치료 종료 및 치료 6개월 후 이유식 실습
치료 종료 및 치료 6개월 후의 길이 및 체중
치료 종료 및 치료 6개월 후 설사 및 급성 호흡기 감염으로 인한 이환율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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