- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00392418
Administration flexible de Sprinkles® chez les nourrissons et les jeunes enfants du Bangladesh rural.
L'efficacité de l'administration flexible de Sprinkles® dans une population mixte de nourrissons et de jeunes enfants anémiques et non anémiques dans le Bangladesh rural.
Des millions de personnes dans le monde sont touchées par l'anémie ferriprive (IDA). L'IDA est un problème de santé publique grave et répandu, en particulier pour les nourrissons dans les pays en développement, principalement en raison d'un apport insuffisant en fer en raison de la faible biodisponibilité du fer alimentaire dans les régimes à base de céréales. L'un des moyens de lutter contre l'anémie ferriprive consiste à donner des suppléments aux populations ciblées. Bien que des gouttes de fer aient été utilisées, elles ont largement échoué à réduire la prévalence de l'anémie en raison de problèmes d'observance, de distribution et d'approvisionnement. Les Sprinkles® sont une nouvelle approche de l'administration du fer qui est aussi efficace que les gouttes de fer et plus acceptable. Pour que Sprinkles® soit mis en œuvre dans des programmes nationaux en tant qu'alternative durable aux approches actuelles de supplémentation en fer, un modèle optimal d'utilisation et de distribution de Sprinkles® doit être établi. En comparant l'utilisation quotidienne versus flexible de Sprinkles® (60 sachets sur 60, 90 et 120 jours) chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, les principaux objectifs sont d'étudier l'effet des trois modèles d'administration de Sprinkles® sur les changements de :
- concentration d'hémoglobine; et
- la conformité ou l'adhésion à l'intervention.
ii. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'acceptabilité de chacun des trois modèles d'intervention.
Nous émettons l'hypothèse que l'adhésion sera plus grande et que la réponse de la concentration d'hémoglobine sera plus élevée chez ceux qui reçoivent des instructions « flexibles » pour utiliser tous les Sprinkles® fournis sur une période de temps spécifique par rapport à ceux qui reçoivent des instructions strictes pour une utilisation quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Cette étude suivra une conception d'essai clinique randomisé en grappes à base communautaire impliquant trois groupes d'intervention. Le nombre total de villages inclus dans l'étude sera déterminé par la disponibilité des enfants éligibles. Dans chaque village, tous les enfants éligibles seront dépistés par le biais de visites à domicile. Après le dépistage, tous les enfants seront randomisés par village à l'aide d'un tableau avec tableau assorti au hasard dans l'un des trois groupes :
- Utilisation quotidienne de 60 sachets Sprinkles® pendant 60 jours.
- Utilisation flexible de 60 sachets Sprinkles® sur 90 jours.
- Utilisation flexible de 60 sachets Sprinkles® sur 120 jours.
Dans tous les groupes, les évaluations seront effectuées au départ, à la fin de l'intervention d'un groupe et à 6 mois après l'intervention dans chaque groupe pour le suivi.
L'étude aura lieu dans le sous-district de Kaligong au Bangladesh. Tous les villages du sous-district de Kaligonj sont constitués de plaines agricoles. L'agriculture de subsistance est la principale source de revenus. Le riz est l'aliment de base couramment consommé mélangé avec du curry de lentilles et de légumes et parfois avec des morceaux de poisson et de viande. Comme dans le reste des plaines du pays, la malnutrition chez les femmes et les enfants est répandue, mais le paludisme est extrêmement rare et la prévalence de l'ankylostome est assez faible (moins de 2%).
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Research and Evaluation Division, BRAC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-24 mois.
- Concentration en hémoglobine > =70 g/L.
- Consommer au moins un repas régulier d'aliments complémentaires par jour.
- Apparemment indemne de toute maladie aiguë ou chronique.
- Résident permanent du village.
- Ne pas recevoir d'autre forme de supplémentation en fer.
- Accord parental obtenu.
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère (concentration d'hémoglobine <70 g/L).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration d'hémoglobine
Délai: à la fin du traitement et 6 mois après le traitement
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à la fin du traitement et 6 mois après le traitement
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adhérence mesurée par le nombre de sachets utilisés
Délai: fin de traitement
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fin de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Acceptabilité mesurée par entretien avec les mères
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pratique alimentaire de sevrage à la fin du traitement et 6 mois après le traitement
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taille et poids à la fin du traitement et 6 mois après le traitement
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morbidité due à la diarrhée et aux infections respiratoires aiguës à la fin du traitement et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000005427
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