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Administration flexible de Sprinkles® chez les nourrissons et les jeunes enfants du Bangladesh rural.

14 avril 2021 mis à jour par: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

L'efficacité de l'administration flexible de Sprinkles® dans une population mixte de nourrissons et de jeunes enfants anémiques et non anémiques dans le Bangladesh rural.

Des millions de personnes dans le monde sont touchées par l'anémie ferriprive (IDA). L'IDA est un problème de santé publique grave et répandu, en particulier pour les nourrissons dans les pays en développement, principalement en raison d'un apport insuffisant en fer en raison de la faible biodisponibilité du fer alimentaire dans les régimes à base de céréales. L'un des moyens de lutter contre l'anémie ferriprive consiste à donner des suppléments aux populations ciblées. Bien que des gouttes de fer aient été utilisées, elles ont largement échoué à réduire la prévalence de l'anémie en raison de problèmes d'observance, de distribution et d'approvisionnement. Les Sprinkles® sont une nouvelle approche de l'administration du fer qui est aussi efficace que les gouttes de fer et plus acceptable. Pour que Sprinkles® soit mis en œuvre dans des programmes nationaux en tant qu'alternative durable aux approches actuelles de supplémentation en fer, un modèle optimal d'utilisation et de distribution de Sprinkles® doit être établi. En comparant l'utilisation quotidienne versus flexible de Sprinkles® (60 sachets sur 60, 90 et 120 jours) chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, les principaux objectifs sont d'étudier l'effet des trois modèles d'administration de Sprinkles® sur les changements de :

  1. concentration d'hémoglobine; et
  2. la conformité ou l'adhésion à l'intervention.

ii. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'acceptabilité de chacun des trois modèles d'intervention.

Nous émettons l'hypothèse que l'adhésion sera plus grande et que la réponse de la concentration d'hémoglobine sera plus élevée chez ceux qui reçoivent des instructions « flexibles » pour utiliser tous les Sprinkles® fournis sur une période de temps spécifique par rapport à ceux qui reçoivent des instructions strictes pour une utilisation quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étudier le design

Cette étude suivra une conception d'essai clinique randomisé en grappes à base communautaire impliquant trois groupes d'intervention. Le nombre total de villages inclus dans l'étude sera déterminé par la disponibilité des enfants éligibles. Dans chaque village, tous les enfants éligibles seront dépistés par le biais de visites à domicile. Après le dépistage, tous les enfants seront randomisés par village à l'aide d'un tableau avec tableau assorti au hasard dans l'un des trois groupes :

  • Utilisation quotidienne de 60 sachets Sprinkles® pendant 60 jours.
  • Utilisation flexible de 60 sachets Sprinkles® sur 90 jours.
  • Utilisation flexible de 60 sachets Sprinkles® sur 120 jours.

Dans tous les groupes, les évaluations seront effectuées au départ, à la fin de l'intervention d'un groupe et à 6 mois après l'intervention dans chaque groupe pour le suivi.

L'étude aura lieu dans le sous-district de Kaligong au Bangladesh. Tous les villages du sous-district de Kaligonj sont constitués de plaines agricoles. L'agriculture de subsistance est la principale source de revenus. Le riz est l'aliment de base couramment consommé mélangé avec du curry de lentilles et de légumes et parfois avec des morceaux de poisson et de viande. Comme dans le reste des plaines du pays, la malnutrition chez les femmes et les enfants est répandue, mais le paludisme est extrêmement rare et la prévalence de l'ankylostome est assez faible (moins de 2%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • Research and Evaluation Division, BRAC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-24 mois.
  • Concentration en hémoglobine > =70 g/L.
  • Consommer au moins un repas régulier d'aliments complémentaires par jour.
  • Apparemment indemne de toute maladie aiguë ou chronique.
  • Résident permanent du village.
  • Ne pas recevoir d'autre forme de supplémentation en fer.
  • Accord parental obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère (concentration d'hémoglobine <70 g/L).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration d'hémoglobine
Délai: à la fin du traitement et 6 mois après le traitement
à la fin du traitement et 6 mois après le traitement
adhérence mesurée par le nombre de sachets utilisés
Délai: fin de traitement
fin de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Acceptabilité mesurée par entretien avec les mères
pratique alimentaire de sevrage à la fin du traitement et 6 mois après le traitement
taille et poids à la fin du traitement et 6 mois après le traitement
morbidité due à la diarrhée et aux infections respiratoires aiguës à la fin du traitement et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Première publication (Estimation)

26 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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