- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00392418
Elastyczne podawanie Sprinkles® u niemowląt i małych dzieci na obszarach wiejskich Bangladeszu.
Skuteczność elastycznego podawania Sprinkles® w mieszanej populacji niemowląt i małych dzieci z anemią i bez anemii na obszarach wiejskich Bangladeszu.
Miliony ludzi na całym świecie cierpią na niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA). IDA jest szeroko rozpowszechnionym poważnym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza dla niemowląt w krajach rozwijających się, głównie z powodu niedostatecznego spożycia żelaza z powodu słabej biodostępności żelaza w diecie w przeważającej mierze opartej na zbożach. Jednym ze sposobów zwalczania niedokrwistości z niedoboru żelaza jest suplementacja w populacjach docelowych. Chociaż stosowano krople żelaza, były one w dużej mierze nieskuteczne w zmniejszaniu częstości występowania niedokrwistości z powodu problemów z przestrzeganiem przepisów, dystrybucją i zaopatrzeniem. Sprinkles® to nowe podejście do dostarczania żelaza, które jest równie skuteczne jak krople żelaza i bardziej akceptowalne. Aby Sprinkles® mógł zostać wdrożony do ogólnokrajowych programów jako zrównoważona alternatywa dla obecnych podejść do suplementacji żelaza, należy ustalić optymalny model stosowania i dystrybucji Sprinkles®. Porównując codzienne i elastyczne stosowanie Sprinkles® (60 saszetek w ciągu 60, 90 i 120 dni) wśród niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, głównym celem jest zbadanie wpływu trzech modeli podawania Sprinkles® na zmiany w :
- stężenie hemoglobiny; I
- zgodność lub przestrzeganie interwencji.
II. Celem drugorzędnym tego badania jest określenie dopuszczalności każdego z trzech modeli interwencji.
Stawiamy hipotezę, że przestrzeganie zaleceń będzie większe, a reakcja na stężenie hemoglobiny będzie wyższa u osób, którym podano „elastyczne” instrukcje dotyczące stosowania wszystkich dostarczonych Sprinkles® w określonym czasie, w porównaniu z osobami, które otrzymały ścisłe instrukcje dotyczące codziennego stosowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Badanie to będzie przebiegać zgodnie z projektem randomizowanego badania klinicznego opartego na społeczności, obejmującego trzy grupy interwencyjne. Całkowita liczba wiosek objętych badaniem zostanie określona na podstawie dostępności kwalifikujących się dzieci. W każdej wiosce wszystkie kwalifikujące się dzieci zostaną poddane kontroli od domu do domu. Po projekcji wszystkie dzieci zostaną losowo przydzielone według wioski przy użyciu tabeli z losowo dobranymi tabelami do jednej z trzech grup:
- Codzienne stosowanie 60 saszetek Sprinkles® przez 60 dni.
- Elastyczne stosowanie 60 saszetek Sprinkles® przez 90 dni.
- Elastyczne stosowanie 60 saszetek Sprinkles® przez 120 dni.
We wszystkich grupach oceny zostaną przeprowadzone na początku, na końcu interwencji grupy i 6 miesięcy po interwencji w każdej grupie w celu obserwacji.
Badanie odbędzie się w dystrykcie Kaligong w Bangladeszu. Wszystkie wsie w podokręgu Kaligonj składają się z zwykłych gruntów rolnych. Rolnictwo na własne potrzeby jest głównym źródłem utrzymania. Ryż jest powszechnie spożywanym składnikiem zmieszanym z soczewicą i warzywnym curry, a czasami z kawałkami ryb i mięsa. Podobnie jak na innych równinnych obszarach kraju, niedożywienie wśród kobiet i dzieci jest powszechne, ale malaria jest niezwykle rzadka, a częstość występowania tęgoryjca jest dość niska (mniej niż 2%).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-24 miesiące.
- Stężenie hemoglobiny > =70 g/L.
- Spożywanie co najmniej jednego regularnego posiłku uzupełniającego dziennie.
- Podobno wolny od ostrych lub przewlekłych chorób.
- Stały mieszkaniec wsi.
- Nieotrzymywanie żadnej innej formy suplementacji żelaza.
- Uzyskano zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <70 g/l).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: pod koniec leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
pod koniec leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
przyczepność mierzona liczbą zużytych saszetek
Ramy czasowe: koniec leczenia
|
koniec leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Akceptowalność mierzona wywiadem z matkami
|
odstawienie pokarmu pod koniec leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
długość i waga na koniec leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
zachorowalności z powodu biegunki i ostrych infekcji dróg oddechowych pod koniec leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000005427
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hilton...ZakończonyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieci | Talasemia sierpowata | Sickle Cell SC DiseaseStany Zjednoczone