Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczne podawanie Sprinkles® u niemowląt i małych dzieci na obszarach wiejskich Bangladeszu.

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Skuteczność elastycznego podawania Sprinkles® w mieszanej populacji niemowląt i małych dzieci z anemią i bez anemii na obszarach wiejskich Bangladeszu.

Miliony ludzi na całym świecie cierpią na niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA). IDA jest szeroko rozpowszechnionym poważnym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza dla niemowląt w krajach rozwijających się, głównie z powodu niedostatecznego spożycia żelaza z powodu słabej biodostępności żelaza w diecie w przeważającej mierze opartej na zbożach. Jednym ze sposobów zwalczania niedokrwistości z niedoboru żelaza jest suplementacja w populacjach docelowych. Chociaż stosowano krople żelaza, były one w dużej mierze nieskuteczne w zmniejszaniu częstości występowania niedokrwistości z powodu problemów z przestrzeganiem przepisów, dystrybucją i zaopatrzeniem. Sprinkles® to nowe podejście do dostarczania żelaza, które jest równie skuteczne jak krople żelaza i bardziej akceptowalne. Aby Sprinkles® mógł zostać wdrożony do ogólnokrajowych programów jako zrównoważona alternatywa dla obecnych podejść do suplementacji żelaza, należy ustalić optymalny model stosowania i dystrybucji Sprinkles®. Porównując codzienne i elastyczne stosowanie Sprinkles® (60 saszetek w ciągu 60, 90 i 120 dni) wśród niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, głównym celem jest zbadanie wpływu trzech modeli podawania Sprinkles® na zmiany w :

  1. stężenie hemoglobiny; I
  2. zgodność lub przestrzeganie interwencji.

II. Celem drugorzędnym tego badania jest określenie dopuszczalności każdego z trzech modeli interwencji.

Stawiamy hipotezę, że przestrzeganie zaleceń będzie większe, a reakcja na stężenie hemoglobiny będzie wyższa u osób, którym podano „elastyczne” instrukcje dotyczące stosowania wszystkich dostarczonych Sprinkles® w określonym czasie, w porównaniu z osobami, które otrzymały ścisłe instrukcje dotyczące codziennego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Projekt badania

Badanie to będzie przebiegać zgodnie z projektem randomizowanego badania klinicznego opartego na społeczności, obejmującego trzy grupy interwencyjne. Całkowita liczba wiosek objętych badaniem zostanie określona na podstawie dostępności kwalifikujących się dzieci. W każdej wiosce wszystkie kwalifikujące się dzieci zostaną poddane kontroli od domu do domu. Po projekcji wszystkie dzieci zostaną losowo przydzielone według wioski przy użyciu tabeli z losowo dobranymi tabelami do jednej z trzech grup:

  • Codzienne stosowanie 60 saszetek Sprinkles® przez 60 dni.
  • Elastyczne stosowanie 60 saszetek Sprinkles® przez 90 dni.
  • Elastyczne stosowanie 60 saszetek Sprinkles® przez 120 dni.

We wszystkich grupach oceny zostaną przeprowadzone na początku, na końcu interwencji grupy i 6 miesięcy po interwencji w każdej grupie w celu obserwacji.

Badanie odbędzie się w dystrykcie Kaligong w Bangladeszu. Wszystkie wsie w podokręgu Kaligonj składają się z zwykłych gruntów rolnych. Rolnictwo na własne potrzeby jest głównym źródłem utrzymania. Ryż jest powszechnie spożywanym składnikiem zmieszanym z soczewicą i warzywnym curry, a czasami z kawałkami ryb i mięsa. Podobnie jak na innych równinnych obszarach kraju, niedożywienie wśród kobiet i dzieci jest powszechne, ale malaria jest niezwykle rzadka, a częstość występowania tęgoryjca jest dość niska (mniej niż 2%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • Research and Evaluation Division, BRAC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-24 miesiące.
  • Stężenie hemoglobiny > =70 g/L.
  • Spożywanie co najmniej jednego regularnego posiłku uzupełniającego dziennie.
  • Podobno wolny od ostrych lub przewlekłych chorób.
  • Stały mieszkaniec wsi.
  • Nieotrzymywanie żadnej innej formy suplementacji żelaza.
  • Uzyskano zgodę rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <70 g/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: pod koniec leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
pod koniec leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
przyczepność mierzona liczbą zużytych saszetek
Ramy czasowe: koniec leczenia
koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Akceptowalność mierzona wywiadem z matkami
odstawienie pokarmu pod koniec leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
długość i waga na koniec leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
zachorowalności z powodu biegunki i ostrych infekcji dróg oddechowych pod koniec leczenia i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

3
Subskrybuj