孟加拉国农村婴幼儿灵活使用 Sprinkles®。
Sprinkles® 灵活给药对孟加拉国农村贫血和非贫血婴幼儿混合人群的有效性。
全世界有数百万人受到缺铁性贫血 (IDA) 的影响。 IDA 是一个普遍存在的严重公共卫生问题，尤其是对于发展中国家的婴儿而言，这主要是由于主要以谷物为基础的饮食中膳食铁的生物利用度差导致铁摄入不足。 对抗缺铁性贫血的方法之一是对目标人群进行补充。 尽管已经使用了铁滴剂，但由于依从性、分配和供应问题，它们在降低贫血患病率方面基本上没有成功。 Sprinkles® 是一种新的铁输送方法，与铁滴剂一样有效并且更容易被接受。 要将 Sprinkles® 作为当前补铁方法的可持续替代方案实施到全国计划中，需要建立 Sprinkles® 的最佳使用和分配模型。 通过在 6-24 个月的婴幼儿中比较每天和灵活使用 Sprinkles®（60 袋，60、90 和 120 天），主要目的是研究 Sprinkles® 的三种给药模式对变化的影响:
- 血红蛋白浓度；和
- 遵守或坚持干预。
二. 本研究的次要目的是确定三种干预模型中每一种的可接受性。
我们假设，与给出严格日常使用说明的那些人相比，那些给出“灵活”说明以在特定时间段内使用所有供应的 Sprinkles® 的人的依从性会更好，血红蛋白浓度反应也会更高。
研究概览
详细说明
学习规划
本研究将遵循涉及三个干预组的基于社区的整群随机临床试验设计。 研究中包含的村庄总数将取决于符合条件的儿童的可用性。 在每个村庄，所有符合条件的儿童都将通过挨家挨户的访问进行筛查。 筛选后，所有儿童将使用随机分配的表格按村庄随机分为三组之一：
- 在 60 天内每天使用 60 包 Sprinkles® 小袋。
- 在 90 天内灵活使用 60 包 Sprinkles®。
- 在 120 天内灵活使用 60 包 Sprinkles®。
在所有组中，评估将在基线时、组干预结束时和每组干预后 6 个月进行，以进行随访。
该研究将在孟加拉国的 Kaligong 分区进行。 Kaligonj 分区的所有村庄都由平原农田组成。 自给农业是生计的主要来源。 米饭是常见的主食，与扁豆和蔬菜咖喱混合食用，偶尔还会搭配鱼肉。 与该国其他平原地区类似，妇女和儿童普遍存在营养不良，但疟疾极为罕见，钩虫病的患病率相当低（不到2%%）。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Dhaka、孟加拉国
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 6-24 个月。
- 血红蛋白浓度 > =70 g/L。
- 每天至少定期食用一餐辅食。
- 据报告没有任何急性或慢性疾病。
- 常住村民。
- 未接受任何其他形式的铁补充剂。
- 获得父母同意。
排除标准：
- 严重贫血（血红蛋白浓度 <70 g/L）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白浓度
大体时间：治疗结束时和治疗后 6 个月
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治疗结束时和治疗后 6 个月
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通过使用的小袋数量来衡量依从性
大体时间：治疗结束
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治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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通过采访母亲来衡量可接受性
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治疗结束时和治疗后 6 个月的断奶食品实践
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治疗结束时和治疗后 6 个月的身长和体重
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治疗结束时和治疗后 6 个月腹泻和急性呼吸道感染的发病率
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stanley H Zlotkin, PhD、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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