Somministrazione flessibile di Sprinkles® nei neonati e nei bambini nelle zone rurali del Bangladesh.
L'efficacia della somministrazione flessibile di Sprinkles® in una popolazione mista di neonati e bambini anemici e non anemici nelle zone rurali del Bangladesh.
Milioni di persone in tutto il mondo sono affette da anemia sideropenica (IDA). L'IDA è un grave problema di salute pubblica diffuso, soprattutto per i bambini nei paesi in via di sviluppo, principalmente a causa dell'insufficiente apporto di ferro dovuto alla scarsa biodisponibilità del ferro alimentare nelle diete prevalentemente a base di cereali. Uno dei modi per combattere l'anemia da carenza di ferro è l'integrazione a popolazioni mirate. Sebbene siano state utilizzate gocce di ferro, non sono state ampiamente efficaci nel ridurre la prevalenza dell'anemia a causa di problemi di conformità, distribuzione e fornitura. Gli Sprinkles® sono un nuovo approccio alla somministrazione del ferro, efficace quanto le gocce di ferro e più accettabile. Affinché Sprinkles® venga implementato in programmi a livello nazionale come alternativa sostenibile agli attuali approcci di integrazione di ferro, è necessario stabilire un modello ottimale di utilizzo e distribuzione di Sprinkles®. Confrontando l'uso quotidiano e flessibile di Sprinkles® (60 bustine per 60, 90 e 120 giorni) tra neonati e bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi, gli obiettivi primari sono studiare l'effetto dei tre modelli di somministrazione di Sprinkles® sui cambiamenti nella :
- concentrazione di emoglobina; E
- conformità o adesione all'intervento.
ii. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'accettabilità di ciascuno dei tre modelli di intervento.
Ipotizziamo che l'aderenza sarà maggiore e la risposta alla concentrazione di emoglobina sarà maggiore in coloro che ricevono istruzioni "flessibili" per l'uso di tutti gli Sprinkles® forniti in un determinato periodo di tempo rispetto a coloro che ricevono istruzioni rigorose per l'uso quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo studio seguirà un progetto di sperimentazione clinica randomizzata a grappolo basato sulla comunità che coinvolge tre gruppi di intervento. Il numero totale di villaggi inclusi nello studio sarà determinato dalla disponibilità dei bambini ammissibili. In ogni villaggio, tutti i bambini idonei saranno sottoposti a screening attraverso visite di casa in casa. Dopo lo screening, tutti i bambini verranno randomizzati per villaggio utilizzando un tavolo con tavolo assortito in modo casuale in uno dei tre gruppi:
- Uso quotidiano di 60 bustine Sprinkles® per 60 giorni.
- Uso flessibile di 60 bustine Sprinkles® per 90 giorni.
- Utilizzo flessibile di 60 bustine Sprinkles® per 120 giorni.
In tutti i gruppi, le valutazioni saranno effettuate al basale, alla fine dell'intervento di un gruppo ea 6 mesi dopo l'intervento in ciascun gruppo per il follow-up.
Lo studio si svolgerà nel sottodistretto di Kaligong in Bangladesh. Tutti i villaggi nel sottodistretto di Kaligonj sono costituiti da terreni agricoli pianeggianti. L'agricoltura di sussistenza è la principale fonte di sostentamento. Il riso è l'alimento comunemente consumato mescolato con lenticchie e curry di verdure e occasionalmente con pezzi di pesce e carne. Analogamente al resto delle aree pianeggianti del Paese, la malnutrizione tra donne e bambini è diffusa, ma la malaria è estremamente rara e la prevalenza dell'anchilostoma è piuttosto bassa (meno del 2%%).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-24 mesi.
- Concentrazione di emoglobina > =70 g/L.
- Consumare almeno un pasto regolare di alimenti complementari al giorno.
- Secondo quanto riferito, esente da qualsiasi malattia acuta o cronica.
- Residente permanente del villaggio.
- Non ricevere nessun'altra forma di integrazione di ferro.
- Consenso dei genitori ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (concentrazione di emoglobina <70 g/L).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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aderenza misurata dal numero di bustine utilizzate
Lasso di tempo: fine del trattamento
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fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Accettabilità misurata attraverso il colloquio con le madri
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pratica alimentare dello svezzamento alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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lunghezza e peso alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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morbilità da diarrea e infezioni respiratorie acute alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000005427
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