For at evaluere behandlingseffekten af et anti-infektionsmiddel til forskellige slags infektioner (0826-052)
16. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinisk evaluering for effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og medicinsk ressourceudnyttelse af Invanz (Ertapenem Sodium) terapi
At indsamle kliniske responsdata ved brug af ertapenem i godkendte indikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, 20 år eller ældre
- Patienterne modtog ikke noget systemisk antibiotika før indskrivning, eller patienter med svigtet klinisk respons (ingen forbedring af symptomer eller laboratoriedata) gennem tidligere antibiotikabehandling
- Patienter, der krævede behandling før identifikation af årsag til infektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en samtidig infektion, der kan interferere med evalueringen af responsen på ertapenem
- Patienten har en apache ii > 30.
- Patienten har en infektion forårsaget af patogener, der er resistente over for ertapenem
- Patienter med kendt allergi over for ertapenem eller andre lægemidler i samme carbapenem-klasse, beta-lactamer, lidocain eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
- Patienten har brug for andre antibiotika end ertapenem (såsom: glykopeptider, makrolider eller svampedræbende midler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tegn og symptomer på infektion på dag 3, 4, 7 og 14 under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2006
Først opslået (Skøn)
10. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0826-052
- 2006_046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .