Bewertung der Behandlungswirkung eines Antiinfektivums bei verschiedenen Arten von Infektionen (0826-052)
16. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinische Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Nutzung medizinischer Ressourcen der Invanz-Therapie (Ertapenem-Natrium).
Erhebung klinischer Ansprechdaten bei der Verwendung von Ertapenem in zugelassenen Indikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, 20 Jahre oder älter
- Die Patienten erhielten vor der Aufnahme kein systemisches Antibiotikum oder Patienten, bei denen das klinische Ansprechen (keine Besserung der Symptome oder Labordaten) aufgrund einer vorherigen Antibiotikabehandlung fehlschlug
- Patienten, die vor der Identifizierung der Infektionsursache eine Therapie benötigten
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an einer Begleitinfektion, die die Beurteilung der Reaktion auf Ertapenem beeinträchtigen kann
- Der Patient hat einen Apache II > 30.
- Der Patient hat eine Infektion, die durch gegen Ertapenem resistente Krankheitserreger verursacht wird
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Ertapenem oder andere Arzneimittel derselben Carbapenem-Klasse, Beta-Lactame, Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ
- Der Patient benötigt andere Antibiotika als Ertapenem (z. B. Glykopeptide, Makrolide oder Antimykotika).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzeichen und Symptome einer Infektion an den Tagen 3, 4, 7 und 14 während der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0826-052
- 2006_046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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