Для оценки лечебного эффекта противоинфекционного агента при различных видах инфекций (0826-052)
16 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническая оценка эффективности, безопасности, переносимости и использования медицинских ресурсов терапии Инванз (эртапенем натрия)
Собрать данные о клиническом ответе при применении эртапенема по утвержденным показаниям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
30
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше
- Пациенты, не получавшие какие-либо системные антибиотики до включения в исследование, или пациенты с неэффективным клиническим ответом (отсутствие улучшения симптомов или лабораторных данных) в результате предыдущего лечения антибиотиками.
- Пациенты, которым потребовалась терапия до установления причины инфекции
Критерий исключения:
- У пациента есть сопутствующая инфекция, которая может помешать оценке ответа на эртапенем.
- У пациента apache ii > 30.
- У пациента инфекция, вызванная возбудителями, устойчивыми к эртапенему.
- Пациенты с известной аллергией на эртапенем или другие препараты того же класса карбапенемов, бета-лактамы, лидокаин или местные анестетики амидного типа.
- Пациенту требуются антибиотики, отличные от эртапенема (например, гликопептиды, макролиды или противогрибковые средства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Признаки и симптомы инфекции на 3, 4, 7 и 14 дни лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0826-052
- 2006_046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика