Per valutare l'effetto del trattamento di un agente antinfettivo per diversi tipi di infezioni (0826-052)
16 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Valutazione clinica per l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'utilizzo delle risorse mediche della terapia Invanz (Ertapenem Sodium)
Raccogliere dati sulla risposta clinica con l'uso di ertapenem nelle indicazioni approvate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 20 anni
- I pazienti non hanno ricevuto alcun antibiotico sistemico prima dell'arruolamento o pazienti con risposta clinica fallita (nessun miglioramento dei sintomi o dei dati di laboratorio) attraverso un precedente trattamento antibiotico
- Pazienti che hanno richiesto la terapia prima dell'identificazione della causa dell'infezione
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'infezione concomitante che può interferire con la valutazione della risposta a ertapenem
- Il paziente ha un apache ii > 30.
- Il paziente ha un'infezione causata da agenti patogeni resistenti a ertapenem
- Pazienti con allergia nota a ertapenem o altri farmaci della stessa classe di carbapenemi, beta-lattamici, lidocaina o anestetici locali di tipo amidico
- Il paziente richiede antibiotici diversi da ertapenem (come: glicopeptidi, macrolidi o agenti antimicotici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Segni e sintomi di infezione nei giorni 3, 4, 7 e 14 durante il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0826-052
- 2006_046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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