Om het behandelingseffect van een anti-infectiemiddel voor verschillende soorten infecties te evalueren (0826-052)
16 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinische evaluatie voor de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en gebruik van medische hulpbronnen van Invanz (Ertapenem Sodium)-therapie
Verzamelen van klinische responsgegevens bij het gebruik van ertapenem bij goedgekeurde indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
30
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 20 jaar of ouder
- Patiënten kregen geen systemisch antibioticum vóór inschrijving, of patiënten met een mislukte klinische respons (geen verbetering van de symptomen of laboratoriumgegevens) door eerdere antibioticabehandeling
- Patiënten die therapie nodig hadden voordat de oorzaak van de infectie werd vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een gelijktijdige infectie die de beoordeling van de respons op ertapenem kan verstoren
- Patiënt heeft een apache ii > 30.
- Patiënt heeft een infectie veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn tegen ertapenem
- Patiënten met een bekende allergie voor ertapenem of andere geneesmiddelen uit dezelfde carbapenemklasse, bètalactams, lidocaïne of lokale anesthetica van het amidetype
- De patiënt heeft andere antibiotica nodig dan ertapenem (zoals: glycopeptiden, macroliden of antischimmelmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tekenen en symptomen van infectie op dag 3, 4, 7 en 14 tijdens de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0826-052
- 2006_046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MK0826, ertapenemnatrium / Behandelingsduur: 14 dagen
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidUrineweginfecties | Weke delen infecties | Bacteriële longontsteking