Ocena wpływu leczenia środkiem przeciwinfekcyjnym na różne rodzaje infekcji (0826-052)
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Ocena kliniczna skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i wykorzystania zasobów medycznych terapii Invanz (ertapenem sodowy)
Zbieranie danych dotyczących odpowiedzi klinicznej z zastosowaniem ertapenemu w zatwierdzonych wskazaniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci nie otrzymywali żadnego ogólnoustrojowego antybiotyku przed włączeniem do badania lub pacjenci z niepowodzeniem odpowiedzi klinicznej (brak poprawy w zakresie objawów lub danych laboratoryjnych) w wyniku wcześniejszego leczenia antybiotykami
- Pacjenci, którzy wymagali leczenia przed ustaleniem przyczyny zakażenia
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje współistniejące zakażenie, które może wpływać na ocenę odpowiedzi na ertapenem
- Pacjent ma apache ii > 30.
- Pacjent ma infekcję wywołaną przez patogeny oporne na ertapenem
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ertapenem lub inne leki z tej samej grupy karbapenemów, beta-laktamy, lidokainę lub leki miejscowo znieczulające typu amidowego
- Pacjent wymaga antybiotyków innych niż ertapenem (takich jak: glikopeptydy, makrolidy lub leki przeciwgrzybicze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Oznaki i objawy zakażenia w dniach 3, 4, 7 i 14 podczas leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0826-052
- 2006_046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael