Fertőzésgátló szer kezelési hatásának értékelése különböző típusú fertőzések esetén (0826-052)
2017. február 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az Invanz (ertapenem-nátrium) terápia hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és orvosi erőforrás-felhasználásának klinikai értékelése
Klinikai válaszadatok gyűjtése az ertapenem jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
30
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- A betegek nem kaptak szisztémás antibiotikumot a beiratkozás előtt, vagy olyan betegek, akiknek a klinikai válasza sikertelen volt (a tünetek vagy a laboratóriumi adatok nem javultak) a korábbi antibiotikum-kezelés során
- Azok a betegek, akiknek kezelésre volt szükségük a fertőzés okának azonosítása előtt
Kizárási kritériumok:
- A betegnek egyidejű fertőzése van, amely megzavarhatja az ertapenemre adott válasz értékelését
- A beteg apache ii > 30.
- A beteg ertapenemre rezisztens kórokozók által okozott fertőzésben szenved
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak az ertapenemre vagy más, ugyanabba a karbapenem osztályba tartozó gyógyszerre, béta-laktámokra, lidokainra vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkre
- A betegnek az ertapenemtől eltérő antibiotikumokra van szüksége (például: glikopeptidek, makrolidok vagy gombaellenes szerek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fertőzés jelei és tünetei a kezelés 3., 4., 7. és 14. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0826-052
- 2006_046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .