Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat kombineret med intravitreal ranibizumab til behandling af koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

30. december 2015 opdateret af: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Et fase I-studie af hæmningen af blodpladeafledt vækstfaktor ved brug af imatinibmesylat kombineret med intravitreal ranibizumab til behandling af koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Lucentis kombineret med imatinibmesylat vil hjælpe behandling hos patienter med nydiagnosticeret choroidal neovaskularisering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Choroidal neovaskularisering

Intervention / Behandling

Medicin: Imatinib Mesylate/Ranibizumab

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent dosiseskalerende studie (n=15) for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af tilføjelsen af imatinibmesylat til Lucentis behandlingsregimet over en 6 måneders periode hos patienter med nydiagnosticeret choroidal neovaskularisering:

5 patienter vil blive behandlet med 4 ugers imatinibmesylat 400 mg dagligt (den laveste typiske startdosis), der skal startes samtidig med ranibizumab (Lucentis) 0,5 mg intravitreal injektion. Patienterne ville blive injiceret med månedlige intervaller i de første 3 måneder efterfulgt af behandling efter behov.
Hvis imatinibmesylat tolereres sikkert i de første 4 uger, vil følgende sæt på 5 patienter blive behandlet med 6 ugers imatinibmesylat 400 mg dagligt, som skal startes samtidig med Lucentis 0,5 mg intravitreal injektion. Patienterne ville blive injiceret med månedlige intervaller i de første 3 måneder efterfulgt af behandling efter behov.
Hvis imatinibmesylat tolereres sikkert i de første 6 uger, vil følgende sæt på 5 patienter blive behandlet med 8 ugers imatinibmesylat 400 mg dagligt, som skal startes samtidig med Lucentis 0,5 mg intravitreal injektion. Patienterne ville blive injiceret med månedlige intervaller i de første 3 måneder efterfulgt af behandling efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10022
    - Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Få en BCVA-bogstavscore i undersøgelsesøjet mellem 73-24 (ca. 20/40 til 20/320) ved hjælp af et ETDRS-diagram
Har en CNV-læsion af enhver type i undersøgelsesøjet med følgende karakteristika som bestemt ved fluoresceinangiografi:
Bevis på, at CNV strækker sig under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone.
Arealet af CNV skal optage mindst 50 % af den samlede læsion.
Læsionen skal være ≤4000 mikrometer i største lineære dimension (GLD)
For okkult uden klassisk CNV skal læsionen have antaget nylig sygdomsprogression som vurderet af investigator og defineret som havende mindst et af følgende kriterier:
- Blod forbundet med læsionen ved baseline
- Tab af VA i de foregående 3 måneder defineret som enten
- ≥5 bogstaver (ETDRS-ækvivalent) som bestemt ved protokolbrydning og protokolmåling ELLER-2 eller flere linjer ved hjælp af et Snellen- eller tilsvarende diagram ved standardundersøgelse
- ≥10 % stigning i GLD som vurderet ved fluorescein angiografi i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med tidligere PDT, ekstern strålestråling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
Har atrofi under midten af fovea
Har angioide streger, formodet okulær histoplasmose syndrom, nærsynethed (større end 6 dioptrier) eller choroidal neovaskularisering sekundært til andre årsager end AMD
Får eller kræver kronisk samtidig behandling med systemiske (> 5 mg) eller okulære kortikosteroider. Kronisk samtidig behandling er defineret som flere doser indtaget dagligt i 14 eller flere på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før screening
Manglende evne til at opnå fotografier, fluoresceinangiografi eller optisk kohærenstomografi for at dokumentere CNV, f.eks. på grund af medieopacitet, allergi over for fluoresceinfarve eller manglende venøs adgang
Har modtaget tidligere behandling med en hvilken som helst anti-angiogene forbindelse eller en hvilken som helst undersøgelsesbehandling (f.eks. Macugen, Avastin [bevacizumab], Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave acetat], squalamin, siRNA, VEGF-Trap osv.) til neovaskulær AMD
Har tilstedeværelse af fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger, rift (rivning) af retinalt pigmentepitel eller andre hypofluorescerende læsioner, der skjuler mere end 50 % af CNV-læsionen
Har yderligere øjensygdomme, som er irreversibelt kompromitteret, eller opfølgning kan sandsynligvis kompromittere synsstyrken i undersøgelsesøjet, herunder amblyopi, anterior iskæmisk optisk neuropati, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, svær non-proliferativ diabetisk retinopati
Har inden for to måneder før screening fået foretaget intraokulær kirurgi (inklusive kataraktoperation) i undersøgelsesøjet
Inden for 1 måned før screening havde YAG-laser i undersøgelsesøjet
Har tidligere haft intravitreal lægemiddellevering (injektion eller implantation af lægemiddelanordning) i undersøgelsesøjet
Har tidligere haft pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
Har systemisk cancer under aktiv behandling med kemoterapeutiske midler
Bliver behandlet med antikoagulantia mere end 325mg aspirin om dagen.
Har leverinsufficiens som defineret som en SGOT større end den øvre grænse for normal eller en total bilirubin 1,5 gange den øvre grænse for normal
Har tidligere haft kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald og/eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
Bruger urteprodukter såsom perikon, acetaminophen (Tylenol), eruthromycin eller phenytoin (Dilatin) på kronisk basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af en dosis på 0,5 mg Ranibizumab i kombination med en daglig pille på 400 mg Imatinib Mesylate til behandling af choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der taber ≤ 15 bogstaver målt ved ETDRS visuel refraktion ved 4 meter sammenlignet med baseline ved måned 3 og 6.
Andel af patienter, der får ≥ 15 bogstaver målt ved ETDRS visuel refraktion ved 4 meter sammenlignet med baseline ved måned 3 og 6
Ændring i den centrale retinale tykkelse målt ved OCT ved måned 3 og 6 sammenlignet med baseline
Andel af forsøgspersoner, der får ≥ 30 bogstaver målt ved ETDRS visuel refraktion ved måned 3 og 6
Ændring i lækageområdet set under fluoresceinangiografi efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier