Imatinibmesylat in Kombination mit intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung der choroidalen Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Stellen Sie anhand einer ETDRS-Tabelle einen BCVA-Buchstabenwert im Studienauge zwischen 73 und 24 (ungefähr 20/40 bis 20/320) fest
• Sie haben eine CNV-Läsion jeglicher Art im Untersuchungsauge mit den folgenden Merkmalen, bestimmt durch Fluoreszenzangiographie:
• Hinweise darauf, dass sich die CNV unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone erstreckt.
• Der Bereich der CNV muss mindestens 50 % der gesamten Läsion einnehmen.
• Die Läsion muss ≤ 4000 Mikrometer in der größten linearen Abmessung (GLD) sein.

• Bei okkulten Läsionen ohne klassische CNV muss die Läsion nach Einschätzung des Prüfarztes eine kürzliche Krankheitsprogression angenommen und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt haben:

  • Zu Studienbeginn mit der Läsion verbundenes Blut
  • VA-Verlust in den letzten 3 Monaten, definiert als einer von beiden
  • ≥5 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent), bestimmt durch Protokollrefraktion und Protokollmessung ODER - 2 oder mehr Linien unter Verwendung eines Snellen-Diagramms oder eines gleichwertigen Diagramms durch Standarduntersuchung
  • ≥10 % Anstieg der GLD, ermittelt durch Fluoreszenzangiographie, in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von PDT, externer Bestrahlung, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, submakulärer Chirurgie oder transpupillärer Thermotherapie am Studienauge
• Atrophie unter der Mitte der Fovea
• Sie haben angioide Streifen, ein vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, Myopie (mehr als 6 Dioptrien) oder eine choroidale Neovaskularisation als Folge anderer Ursachen als AMD
• Sie erhalten oder benötigen eine chronische Begleittherapie mit systemischen (> 5 mg) oder okulären Kortikosteroiden. Unter einer chronischen Begleittherapie versteht man die tägliche Einnahme mehrerer Dosen an 14 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Unfähigkeit, Fotos, Fluoreszenzangiographie oder optische Kohärenztomographie zur Dokumentation von CNV zu erhalten, z. B. aufgrund von Medientrübung, Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff oder fehlendem venösen Zugang
• Sie haben zuvor eine Behandlung mit einem antiangiogenen Wirkstoff oder einer Prüfbehandlung erhalten (z. B. Macugen, Avastin [Bevacizumab], Ruboxistaurin, Lucentis [Ranibizumab], Retaane [Anecortave-Acetat], Squalamin, siRNA, VEGF-Trap usw.) bei neovaskulärer AMD
• Es liegen Fibrose, Blutung, Pigmentepithelablösungen, Risse (Riss) des retinalen Pigmentepithels oder andere hypofluoreszierende Läsionen vor, die mehr als 50 % der CNV-Läsion verdecken
• Sie haben weitere Augenerkrankungen, die die Sehschärfe des untersuchten Auges irreversibel beeinträchtigt haben oder durch Nachuntersuchungen wahrscheinlich beeinträchtigt werden könnten, einschließlich Amblyopie, anteriorer ischämischer Optikusneuropathie, klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem und schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
• Innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening am Studienauge eine intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) durchgeführt wurde
• Innerhalb eines Monats vor dem Screening befand sich ein YAG-Laser im Untersuchungsauge
• Hatten zuvor eine intravitreale Arzneimittelabgabe (Injektion oder Implantation eines Arzneimittelgeräts) in das Studienauge
• Hatte zuvor eine Pars-Plana-Vitrektomie am Studienauge
• Unter aktiver Behandlung mit Chemotherapeutika an systemischem Krebs leiden
• Sie werden mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelt und nehmen mehr als 325 mg Aspirin pro Tag ein.
• Sie haben eine Leberinsuffizienz, definiert als ein SGOT über der Obergrenze des Normalwerts oder ein Gesamtbilirubin, das das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt
• Sie haben in den letzten 3 Monaten eine Herzinsuffizienz, einen Myokardinfarkt, eine transitorische ischämische Attacke und/oder einen Schlaganfall erlitten.
• Sie verwenden regelmäßig pflanzliche Produkte wie Johanniskraut, Paracetamol (Tylenol), Eruthromycin oder Phenytoin (Dilatin).