Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibmesylaatti yhdistettynä lasiaisensisäiseen ranibizumabiin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

I vaiheen tutkimus verihiutaleperäisen kasvutekijän estämisestä käyttämällä imatinibmesylaattia yhdistettynä lasiaiseen ranibizumabiin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako Lucentis yhdistettynä imatinibimesylaatin hoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu suonikalvon neovaskularisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin annosta nostava tutkimus (n=15), jonka tarkoituksena on arvioida imatinibimesylaatin lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä Lucentis-hoitoon kuuden kuukauden ajan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu suonikalvon uudissuonittuminen:

  • Viittä potilasta hoidetaan 4 viikon ajan imatinibmesylaattia 400 mg päivässä (pienin tyypillinen aloitusannos), joka aloitetaan samanaikaisesti ranibitsumabin (Lucentis) 0,5 mg:n lasiaisensisäisen injektion kanssa. Potilaille annettiin ruiskeet kuukauden välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen hoidettiin tarpeen mukaan.
  • Jos imatinibimesylaattia siedetään turvallisesti ensimmäisten 4 viikon aikana, seuraavaa 5 potilaan ryhmää hoidetaan kuuden viikon ajan imatinibimesylaattia 400 mg päivässä, joka aloitetaan samanaikaisesti Lucentis 0,5 mg lasiaisensisäisen injektion kanssa. Potilaille annettiin ruiskeet kuukauden välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen hoidettiin tarpeen mukaan.
  • Jos imatinibimesylaattia siedetään turvallisesti ensimmäisten 6 viikon aikana, seuraavaa 5 potilaan ryhmää hoidetaan 8 viikon ajan imatinibimesylaattia 400 mg päivässä, joka aloitetaan samanaikaisesti Lucentis 0,5 mg lasiaisensisäisen injektion kanssa. Potilaille annettiin ruiskeet kuukauden välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen hoidettiin tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimussilmän BCVA-kirjainpistemäärä on välillä 73-24 (noin 20/40 - 20/320) ETDRS-kaavion avulla
  • Sinulla on minkä tahansa tyyppinen CNV-leesio tutkittavassa silmässä, jolla on seuraavat ominaisuudet fluoreseiiniangiografialla määritettynä:
  • Todisteet siitä, että CNV ulottuu foveaalisen avaskulaarisen alueen geometrisen keskustan alle.
  • CNV-alueen on oltava vähintään 50 % koko leesiosta.
  • Leesion on oltava ≤4000 mikronia suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa (GLD)

  • Jos kyseessä on okkultismi, jolla ei ole klassista CNV:tä, leesion on täytynyt olettaa viimeaikaista taudin etenemistä tutkijan arvioiden mukaan ja sen on oltava vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Leesioon liittyvä veri lähtötilanteessa
    • VA:n menetys edellisten 3 kuukauden aikana määritellään joko
    • ≥5 kirjainta (ETDRS-vastaava) määritettynä protokollan refraktiolla ja protokollamittauksella TAI - 2 tai useampia riviä käyttäen Snellen- tai vastaavaa kaaviota standarditutkimuksella
    • ≥10 % GLD:n nousu fluoreseiiniangiografialla arvioituna viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempi PDT, ulkoisen säteen säteily, subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, submakulaarinen leikkaus tai transpupillaarilämpöhoito tutkittavassa silmässä
  • Atrofiaa fovea-keskiön alla
  • sinulla on angioidiraitoja, oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä, likinäköisyys (yli 6 dioptria) tai suonikalvon uudissuonittumista, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä
  • Saat tai tarvitset kroonista samanaikaista hoitoa systeemisillä (> 5 mg) tai silmän kortikosteroideilla. Krooninen samanaikainen hoito määritellään useiksi annoksiksi, jotka otetaan päivittäin vähintään 14 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kyvyttömyys saada valokuvia, fluoreseiiniangiografiaa tai optista koherenssitomografiaa CNV:n dokumentoimiseksi, esim. median opasiteetin, fluoreseiiniväriallergian tai laskimon pääsyn puutteen vuoksi
  • olet saanut aiemmin hoitoa millä tahansa anti-angiogeenisella yhdisteellä tai mitä tahansa tutkimushoitoa (esim. Macugen, Avastin [bevasitsumabi], Ruboxistauriini, Lucentis [ranibitsumabi], Retaane [anecortave-asetaatti], skvalamiini, siRNA, VEGF-Trap jne.) neovaskulaariseen AMD:hen
  • Fibroosia, verenvuotoa, pigmenttiepiteelin irtoamista, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymistä tai muita hypofluoresoivia vaurioita, jotka peittävät yli 50 % CNV-vauriosta
  • Onko sinulla muita silmäsairauksia, jotka ovat peruuttamattomasti heikentyneet tai seuranta saattaa heikentää tutkittavan silmän näöntarkkuutta, mukaan lukien amblyopia, iskeeminen etummainen neuropatia, kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Sinulla on kahden kuukauden aikana ennen seulontaa tehty silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään
  • Tutkimussilmässä oli YAG-laser 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sinulla on aiemmin ollut intravitreaalinen lääkeannostus (injektio tai lääkelaitteen implantointi) tutkimussilmään
  • Tutkimussilmään on aiemmin tehty pars plana vitrectomia
  • Sinulla on systeeminen syöpä, jota hoidetaan aktiivisesti kemoterapeuttisilla aineilla
  • Heitä hoidetaan antikoagulantteilla yli 325 mg aspiriinia päivässä.
  • sinulla on maksan vajaatoiminta, joka on määritelty SGOT-arvoksi, joka on suurempi kuin normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini on 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Sinulla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja/tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Käytätkö kroonisesti kasviperäisiä tuotteita, kuten mäkikuismaa, asetaminofeenia (tylenolia), erutromysiiniä tai fenytoiinia (dilatiinia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
0,5 mg:n ranibitsumabiannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä päivittäisen 400 mg:n imatinibmesylaattipillerin kanssa ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät ≤ 15 kirjainta mitattuna ETDRS-näön taittumalla 4 metrin korkeudessa verrattuna lähtötasoon kuukautena 3 ja 6.
Potilaiden osuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta mitattuna ETDRS-näön taittumalla 4 metrin etäisyydellä verrattuna lähtötasoon kuukausina 3 ja 6
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna OCT:llä kuukausina 3 ja 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Koehenkilöiden osuus, jotka saavat ≥ 30 kirjainta mitattuna ETDRS:n visuaalisen refraktiolla kuukausina 3 ja 6
Fluoreskeiiniangiografian aikana havaittu vuotoalueen muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF3989S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti / Ranibizumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa