Mesilato de imatinib combinado con ranibizumab intravítreo en el tratamiento de la neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular asociada a la edad

Criterios de inclusión:

• Tener una puntuación de letras BCVA en el ojo del estudio entre 73 y 24 (aproximadamente 20/40 a 20/320) utilizando un gráfico ETDRS
• Tener una lesión de NVC de cualquier tipo en el ojo del estudio con las siguientes características determinadas por angiografía con fluoresceína:
• Evidencia de que la NVC se extiende por debajo del centro geométrico de la zona avascular foveal.
• El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% de la lesión total.
• La lesión debe tener ≤4000 micras en su mayor dimensión lineal (GLD)

• Para oculta sin NVC clásica, la lesión debe haber presumido una progresión reciente de la enfermedad según lo evaluado por el investigador y definido como teniendo al menos uno de los siguientes criterios:

  • Sangre asociada con la lesión al inicio
  • Pérdida de AV en los 3 meses anteriores definida como
  • ≥5 letras (equivalente a ETDRS) según lo determinado por la refracción del protocolo y la medición del protocolo O- 2 o más líneas utilizando un gráfico de Snellen o equivalente mediante un examen estándar
  • Aumento ≥10 % en la GLD evaluada mediante angiografía con fluoresceína en los 3 meses anteriores

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de PDT previa, radiación de haz externo, fotocoagulación láser focal subfoveal, cirugía submacular o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
• Tener atrofia debajo del centro de la fóvea.
• Tiene estrías angioides, presunto síndrome de histoplasmosis ocular, miopía (más de 6 dioptrías) o neovascularización coroidea secundaria a otras causas además de AMD
• Están recibiendo o requieren terapia concomitante crónica con corticosteroides sistémicos (> 5 mg) u oculares. La terapia concomitante crónica se define como dosis múltiples tomadas diariamente durante 14 o más días consecutivos en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Incapacidad para obtener fotografías, angiografía con fluoresceína o tomografía de coherencia óptica para documentar la CNV, p. debido a la opacidad de los medios, alergia al tinte de fluoresceína o falta de acceso venoso
• Haber recibido tratamiento previo con cualquier compuesto antiangiogénico o cualquier tratamiento en investigación (p. Macugen, Avastin [bevacizumab], Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [acetato de anecortave], squalamine, siRNA, VEGF-Trap, etc.) para la DMAE neovascular
• Tener la presencia de fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario, desgarro (desgarro) del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que ocultan más del 50 % de la lesión de la NVC
• Tiene enfermedades oculares adicionales que se han comprometido irreversiblemente o el seguimiento probablemente podría comprometer la agudeza visual del ojo del estudio, incluida la ambliopía, la neuropatía óptica isquémica anterior, el edema macular diabético clínicamente significativo, la retinopatía diabética no proliferativa grave.
• En los dos meses previos a la selección, haber tenido una cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio.
• Dentro de 1 mes antes de la selección tenía láser YAG en el ojo del estudio
• Haber tenido administración intravítrea previa de medicamentos (inyección o implantación de dispositivos de medicamentos) en el ojo del estudio
• Haber tenido vitrectomía pars plana previa en el ojo del estudio
• Tiene cáncer sistémico bajo tratamiento activo con agentes quimioterapéuticos
• Están en tratamiento con anticoagulantes más de 325 mg de aspirina al día.
• Tener insuficiencia hepática definida como un SGOT mayor que el límite superior de lo normal o una bilirrubina total 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio y/o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
• Están usando productos a base de hierbas como la hierba de San Juan, acetaminofén (Tylenol), erutromicina o fenitoína (Dilatin) de forma crónica