Imatinib mesylát v kombinaci s intravitreálním ranibizumabem v léčbě choroidální neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Kritéria pro zařazení:

• Mít skóre BCVA ve studijním oku mezi 73-24 (přibližně 20/40 až 20/320) pomocí tabulky ETDRS
• Mít ve studovaném oku CNV léze jakéhokoli typu s následujícími charakteristikami stanovenými fluoresceinovou angiografií:
• Důkaz, že CNV zasahuje pod geometrický střed foveální avaskulární zóny.
• Plocha CNV musí zabírat alespoň 50 % celkové léze.
• Léze musí být ≤ 4000 mikronů v největším lineárním rozměru (GLD)

• U okultních bez klasické CNV musí léze předpokládat nedávnou progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a definováno tak, že má alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Krev spojená s lézí na začátku
  • Ztráta VA v předchozích 3 měsících definovaná jako buď
  • ≥5 písmen (ekvivalent EDRS), jak je stanoveno protokolovou refrakcí a protokolovým měřením NEBO- 2 nebo více řádků pomocí Snellenovy nebo ekvivalentní tabulky standardním vyšetřením
  • ≥10% zvýšení GLD, jak bylo hodnoceno fluoresceinovou angiografií v předchozích 3 měsících

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze předchozí PDT, ozáření zevním paprskem, subfoveální fokální laserovou fotokoagulaci, submakulární operaci nebo transpupilární termoterapii ve studovaném oku
• Mít atrofii pod středem fovey
• Mít angioidní pruhy, předpokládaný syndrom oční histoplazmózy, krátkozrakost (větší než 6 dioptrií) nebo choroidální neovaskularizaci sekundární z jiných příčin než AMD
• Dostávají nebo vyžadují chronickou souběžnou léčbu systémovými (> 5 mg) nebo očními kortikosteroidy. Chronická konkomitantní terapie je definována jako opakované podávání dávek denně po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů kdykoli během 6 měsíců před screeningem
• Neschopnost získat fotografie, fluoresceinovou angiografii nebo optickou koherenční tomografii k dokumentaci CNV, např. kvůli neprůhlednosti média, alergii na barvivo fluorescein nebo nedostatku žilního přístupu
• Podstoupili předchozí léčbu jakoukoli antiangiogenní sloučeninou nebo jakoukoli testovanou léčbu (např. Macugen, Avastin [bevacizumab], Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave acetát], skvalamin, siRNA, VEGF-Trap atd.) pro neovaskulární AMD
• mají přítomnost fibrózy, krvácení, odchlípení pigmentového epitelu, trhliny (natržení) pigmentového epitelu sítnice nebo jiné hypofluorescenční léze zakrývající více než 50 % léze CNV
• Máte nějaké další oční onemocnění, které se nevratně zhoršilo nebo by sledování mohlo pravděpodobně ohrozit zrakovou ostrost studovaného oka, včetně amblyopie, přední ischemické neuropatie zrakového nervu, klinicky významného diabetického makulárního edému, těžké neproliferativní diabetické retinopatie
• Během dvou měsíců před screeningem podstoupili nitrooční operaci (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku
• Během 1 měsíce před screeningem měl YAG laser ve studovaném oku
• Měli předchozí intravitreální aplikaci léku (injekce nebo implantaci lékového zařízení) do studovaného oka
• Prodělali předchozí pars plana vitrektomii ve studovaném oku
• Mít systémovou rakovinu pod aktivní léčbou chemoterapeutickými látkami
• Jsou léčeni antikoagulancii více než 325 mg aspirinu denně.
• Máte jaterní insuficienci definovanou jako SGOT větší než horní hranice normy nebo celkový bilirubin 1,5násobek horní hranice normy
• Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku a/nebo cévní mozkovou příhodu během posledních 3 měsíců.
• Dlouhodobě užíváte rostlinné produkty, jako je třezalka, acetaminofen (Tylenol), erutromycin nebo fenytoin (Dilatin)