Mesilato de Imatinibe Combinado com Ranibizumabe Intravítreo no Tratamento da Neovascularização de Coróide Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade

Critério de inclusão:

• Ter uma pontuação de letra BCVA no olho do estudo entre 73-24 (aproximadamente 20/40 a 20/320) usando um gráfico ETDRS
• Ter uma lesão CNV de qualquer tipo no olho do estudo com as seguintes características determinadas pela angiografia de fluoresceína:
• Evidência de que a CNV se estende sob o centro geométrico da zona avascular da fóvea.
• A área da CNV deve ocupar pelo menos 50% da lesão total.
• A lesão deve ter ≤4000 mícrons na maior dimensão linear (GLD)

• Para ocultas sem CNV clássica, a lesão deve ter presumido progressão recente da doença conforme avaliada pelo investigador e definida como tendo pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Sangue associado à lesão na linha de base
  • Perda de AV nos últimos 3 meses definida como
  • ≥5 letras (equivalente a ETDRS) conforme determinado pela refração do protocolo e medição do protocolo OU- 2 ou mais linhas usando um gráfico de Snellen ou equivalente por exame padrão
  • Aumento ≥10% no GLD conforme avaliado por angiografia de fluoresceína nos 3 meses anteriores

Critério de exclusão:

• Ter um histórico de PDT anterior, radiação de feixe externo, fotocoagulação a laser focal subfoveal, cirurgia submacular ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
• Têm atrofia sob o centro da fóvea
• Têm estrias angioides, síndrome de histoplasmose ocular presumida, miopia (maior que 6 dioptrias) ou neovascularização coroidal secundária a outras causas além da DMRI
• Estão recebendo ou requerem terapia concomitante crônica com corticosteroides sistêmicos (> 5 mg) ou oculares. A terapia concomitante crônica é definida como doses múltiplas tomadas diariamente por 14 ou mais dias consecutivos a qualquer momento dentro de 6 meses antes da triagem
• Incapacidade de obter fotografias, angiografia de fluoresceína ou tomografia de coerência óptica para documentar CNV, por ex. devido à opacidade da mídia, alergia ao corante de fluoresceína ou falta de acesso venoso
• Recebeu tratamento anterior com qualquer composto antiangiogênico ou qualquer tratamento experimental (por exemplo, Macugen, Avastin [bevacizumabe], Ruboxistaurina, Lucentis [ranibizumabe], Retaane [acetato de anecortave], esqualamina, siRNA, VEGF-Trap etc.) para AMD neovascular
• Tem a presença de fibrose, hemorragia, descolamentos do epitélio pigmentar, rasgo (rasgo) do epitélio pigmentar da retina ou outras lesões hipofluorescentes obscurecendo mais de 50% da lesão CNV
• Ter quaisquer doenças oculares adicionais que tenham comprometido irreversivelmente ou o acompanhamento provavelmente poderia comprometer a acuidade visual do olho do estudo, incluindo ambliopia, neuropatia óptica isquêmica anterior, edema macular diabético clinicamente significativo, retinopatia diabética não proliferativa grave
• Nos dois meses anteriores à triagem, foram submetidos a cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo
• Dentro de 1 mês antes da triagem tinha YAG laser no olho do estudo
• Tiveram administração de medicamento intravítreo anterior (injeção ou implantação de dispositivo de medicamento) no olho do estudo
• Tiveram vitrectomia pars plana anterior no olho do estudo
• Tem câncer sistêmico sob tratamento ativo com agentes quimioterápicos
• Estão sendo tratados com anticoagulantes mais de 325mg de aspirina por dia.
• Ter insuficiência hepática definida como um SGOT maior que o limite superior do normal ou uma bilirrubina total 1,5 vezes o limite superior do normal
• Tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório e/ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
• Está usando produtos fitoterápicos, como erva de São João, acetaminofeno (Tylenol), erutromicina ou fenitoína (Dilatin) de forma crônica