Imatinib mesilato combinato con ranibizumab intravitreale nel trattamento della neovascolarizzazione coroideale secondaria alla degenerazione maculare senile

Criterio di inclusione:

• Avere un punteggio della lettera BCVA nell'occhio dello studio tra 73-24 (da circa 20/40 a 20/320) utilizzando un grafico ETDRS
• Avere una lesione CNV di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio con le seguenti caratteristiche determinate dall'angiografia con fluoresceina:
• Evidenza che la CNV si estende sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale.
• L'area della CNV deve occupare almeno il 50% della lesione totale.
• La lesione deve essere ≤4000 micron nella massima dimensione lineare (GLD)

• Per occulto senza CNV classica, la lesione deve aver presunto una recente progressione della malattia valutata dallo sperimentatore e definita come avente almeno uno dei seguenti criteri:

  • Sangue associato alla lesione al basale
  • Perdita di VA nei 3 mesi precedenti definita come una delle due
  • ≥5 lettere (equivalente ETDRS) come determinato dalla rifrazione del protocollo e dalla misurazione del protocollo OPPURE - 2 o più linee utilizzando una tabella di Snellen o equivalente mediante esame standard
  • Aumento ≥10% del GLD valutato mediante angiografia con fluoresceina nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di precedente PDT, radioterapia esterna, fotocoagulazione laser focale subfoveale, chirurgia sottomaculare o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
• Presenta atrofia sotto il centro della fovea
• Avere strie angioidi, presunta sindrome da istoplasmosi oculare, miopia (superiore a 6 diottrie) o neovascolarizzazione coroidale secondaria a cause diverse dall'AMD
• Sono in trattamento o richiedono una terapia concomitante cronica con corticosteroidi sistemici (> 5 mg) o oculari. La terapia concomitante cronica è definita come dosi multiple assunte quotidianamente per 14 o più giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento entro 6 mesi prima dello screening
• Incapacità di ottenere fotografie, angiografia con fluoresceina o tomografia a coerenza ottica per documentare CNV, ad es. a causa dell'opacità del mezzo, dell'allergia al colorante alla fluoresceina o della mancanza di accesso venoso
• Hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi composto anti-angiogenico o qualsiasi trattamento sperimentale (ad es. Macugen, Avastin [bevacizumab], Ruboxistaurin, Lucentis [ranibizumab], Retaane [anecortave acetato], squalamina, siRNA, VEGF-Trap ecc.) per l'AMD neovascolare
• Avere la presenza di fibrosi, emorragia, distacco dell'epitelio pigmentato, lacerazione (strappo) dell'epitelio pigmentato retinico o altre lesioni ipofluorescenti che oscurano più del 50% della lesione CNV
• Avere eventuali malattie oculari aggiuntive che sono state irreversibilmente compromesse o il follow-up potrebbe probabilmente compromettere l'acuità visiva dell'occhio dello studio, tra cui ambliopia, neuropatia ottica ischemica anteriore, edema maculare diabetico clinicamente significativo, grave retinopatia diabetica non proliferativa
• Entro due mesi prima dello screening, hanno subito un intervento chirurgico intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio
• Entro 1 mese prima dello screening aveva il laser YAG nell'occhio dello studio
• - Hanno avuto una precedente somministrazione intravitreale di farmaci (iniezione o impianto di dispositivi farmacologici) nell'occhio dello studio
• - Ha avuto una precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio
• Avere un cancro sistemico in trattamento attivo con agenti chemioterapici
• Vengono trattati con anticoagulanti più di 325 mg di aspirina al giorno.
• Avere insufficienza epatica definita come SGOT maggiore del limite superiore del normale o una bilirubina totale 1,5 volte il limite superiore del normale
• Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e/o ictus negli ultimi 3 mesi.
• Usano prodotti a base di erbe come erba di San Giovanni, paracetamolo (Tylenol), erutromicina o fenitoina (Dilatin) su base cronica