加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生の治療におけるメシル酸イマチニブと硝子体内ラニビズマブの併用

包含基準:

• ETDRSチャートを使用して、研究眼のBCVAレタースコアが73〜24（約20/40〜20/320）である
• -フルオレセイン血管造影法で判定された以下の特徴を持つ、研究対象の眼に任意のタイプのCNV病変がある：
• CNVが中心窩無血管帯の幾何学的中心の下に広がっているという証拠。
• CNV の領域は病変全体の少なくとも 50% を占めなければなりません。
• 病変は最大長さ寸法 (GLD) が 4000 ミクロン以下である必要があります。

• 古典的 CNV を伴わない潜在性疾患の場合、病変は治験責任医師の評価により最近の疾患進行を推定し、以下の基準の少なくとも 1 つを有するものとして定義されていなければなりません。

  • ベースラインで病変に関連する血液
  • 過去 3 か月以内の VA の損失は、次のいずれかとして定義されます。
  • プロトコール屈折およびプロトコール測定によって決定される 5 文字以上 (ETDRS 相当) または - 標準検査によるスネレンまたは同等のチャートを使用した 2 本以上の線
  • 過去3か月間にフルオレセイン血管造影法によって評価されたGLDの10％以上の増加

除外基準:

• -以前のPDT、外部ビーム照射、中心窩下焦点レーザー光凝固術、黄斑下手術、または研究対象の眼における経瞳孔温熱療法の病歴がある
• 中心窩の中心の下に萎縮がある
• アンギオイド線条、眼ヒストプラズマ症症候群と推定される近視（6ジオプトリー以上）、またはAMD以外の原因に続発する脈絡膜血管新生がある
• 全身性コルチコステロイド（5 mg以上）または眼科コルチコステロイドによる慢性併用療法を受けている、または必要としている。 慢性併用療法は、スクリーニング前の6か月以内の任意の時点で、連続14日以上毎日複数回投与されるものと定義されます。
• CNV を文書化するための写真、フルオレセイン血管造影法、または光干渉断層撮影法を取得できない。 中膜の混濁、フルオレセイン色素に対するアレルギー、または静脈アクセスの欠如によるもの
• 抗血管新生化合物による以前の治療または治験中の治療（例： 血管新生型AMDに対するMacugen、Avastin [ベバシズマブ]、Ruboxistaurin、Lucentis [ラニビズマブ]、Retaane [酢酸アネコルタブ]、スクアラミン、siRNA、VEGF-Trapなど）
• 線維症、出血、色素上皮剥離、網膜色素上皮の裂傷（裂傷）、またはCNV病変の50％以上を覆い隠している他の低蛍光病変の存在がある
• -不可逆的に損なわれた追加の眼疾患がある、または追跡調査により、弱視、前部虚血性視神経障害、臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫、重度の非増殖性糖尿病性網膜症など、研究対象の目の視力が損なわれる可能性がある
• -スクリーニング前の2か月以内に、研究対象の眼球内手術（白内障手術を含む）を受けている
• スクリーニング前1か月以内に研究対象の目にYAGレーザーが照射された
• -以前に研究対象の眼に硝子体内薬物送達（注射または薬物デバイスの移植）を行ったことがある
• -以前に研究対象の毛様体扁平部硝子体切除術を受けている
• 全身性がんを患っており、化学療法剤による積極的な治療を受けている
• 1日あたり325mg以上のアスピリンを投与する抗凝固剤による治療を受けている。
• SGOTが正常の上限を超える、または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍であると定義される肝不全を患っている
• 過去3か月以内にうっ血性心不全、心筋梗塞、一過性脳虚血発作および/または脳卒中の病歴がある。
• セントジョーンズワート、アセトアミノフェン（タイレノール）、エルスロマイシン、フェニトイン（ディラチン）などのハーブ製品を慢性的に使用している