- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00404807
Hjertefunktion efter CPAP-terapi hos patienter med kronisk hjertesvigt og søvnapnø. En multicenterundersøgelse
Rollen af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i hjertefunktionen hos patienter med CSA og OSA er blevet undersøgt med varierende resultater. Ikke desto mindre er det ikke klart, om CPAP-behandling for respiratoriske søvnforstyrrelser ved CHF kunne bremse forværring eller forbedre den kardiovaskulære funktion.
I et forsøg på at give yderligere indsigt i dette emne, gennemførte vi en multicenterundersøgelse for at analysere rollen af CPAP-terapi (optimal vs sham) i LVEF og i andre hjertemålinger hos patienter med CHF.Aim. Vi evaluerede i en randomiseret multicenter placebo (sham-CPAP) kontrolleret undersøgelse effekten af CPAP-behandling på venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) blandt andre kardiologisk relaterede variabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra kardiologafdelingen på otte universitetshospitaler blev CHF-patienter henvist til søvnafdelingerne med den eneste betingelse at have en LVEF < 45 %. Efter et interview og nogle kliniske undersøgelser opfyldte 127 ud af 245 de stive inklusions- og eksklusionskriterier for at have CHF-personer uden åbenbar komorbiditet (se flowchart i figur 1). Disse emner gik til fuld (polysomnografi) PSG. 57 procent af dem (n: 73) havde et apnø hypopnea index (AHI) > 10. 43 procent (n:54) havde en AHI < 10. Kun 17 % af patienterne havde CSA. Udvælgelses- og inklusionskriterierne anvendt til rekruttering var følgende: 1) henvisning af patienter med kronisk hjertesvigt til søvnlaboratoriet; 2) diagnose af hjertesvigt med mindst én episode af hjertesvigt; 3) LVEF mindre end 45 % ved anvendelse af radionuklidventrikulografi; 4) klinisk stabilitet i mindst en måned før inklusion; 5) optimal behandling med diuretika og/eller betablokkere og/eller digoxin og/eller ACE-hæmmere i henhold til tolerance 6) ingen ændring i behandlingen i en måned før inklusion; og 7) et Apnø-Hypopnea Index (AHI) større end 10 målt ved konventionel polysomnografi. Eksklusionskriterierne var som følger: 1) patienter, der havde en tidligere diagnose af OSA eller havde været udsat for CPAP-behandling. 2) ukontrolleret arteriel hypertension; 3) valvulær eller medfødt kardiopati, ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i de tre måneder før tilmelding; 4) svær somnolens defineret som svær søvnighed i aktivitetssituationer; 5) nuværende eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikant nyre-, lever- eller lungesygdom; 6) ubehandlet hypothyroidisme; 7) klinisk signifikant kyphoscoliosis; 8) sygelig fedme med et kropsmasseindeks (BMI) > 41 kg/m2; og 9) samtidig brug af følgende lægemidler: morfin, hypnotika og beroligende midler, theophyllin, acetazolamid eller iltbehandling i hjemmet. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle fag. Denne undersøgelse blev godkendt af Human Ethics Committee for de 8 centre.
De udvalgte forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage CPAP eller falsk CPAP (figur 1). De blev evalueret ved baseline (før enhver intervention) og efter tre måneders opfølgning. Vurderingen er udført på baggrund af en LVEF. Derudover blev hypertension, subjektiv søvnighed i dagtimerne (søvnighedsskala [ESS] (17), livskvalitetsspørgeskema i henhold til den spanske version af SF-36 også undersøgt (18). Svarene fra SF-36 blev kodificeret og opdelt i to grupper, fysisk (PCS) og mental (MCS) med otte underklasser (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed). Andre målinger var: dyspnø ved brug af Borg-skalaen (19), New York Heart Association-skalaen (NYHA-skalaen) og 6-minutters gangtesten (20-21). Den obstruktive gruppe, der udgør 83 % af alle patienter, blev også undersøgt. CPAP og sham CPAP compliance blev registreret af en indbygget enhed i maskinen og registreret efter 4 uger og ved slutningen af behandlingsperioden. Efter en måneds behandling blev endnu en PSG udført for at revurdere AHI. Alle besøg blev registreret i en database på en krypteret hjemmeside på den baskiske sundhedstjenestes hjemmeside
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvisning af patienter med kronisk hjertesvigt til søvnlaboratoriet;
- diagnose af hjertesvigt med mindst én episode af hjertesvigt;
- LVEF mindre end 45 % ved brug af radionuklidventrikulografi;
- klinisk stabilitet i mindst en måned før inklusion;
- optimal behandling med diuretika og/eller betablokkere og/eller digoxin og/eller ACE-hæmmere i henhold til tolerance
- ingen ændring i behandlingen i en måned før inklusion; og
- et Apnø-Hypopnea Index (AHI) større end 10 målt ved konventionel polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der havde en tidligere diagnose af OSA eller havde været udsat for CPAP-behandling.
- ukontrolleret arteriel hypertension;
- valvulær eller medfødt kardiopati, ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i de tre måneder før tilmelding;
- svær somnolens defineret som svær søvnighed i aktivitetssituationer;
- nuværende eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikant nyre-, lever- eller lungesygdom;
- ubehandlet hypothyroidisme;
- klinisk signifikant kyphoscoliosis;
- sygelig fedme med et kropsmasseindeks (BMI) > 41 kg/m2; og
- samtidig brug af følgende lægemidler: morfin, hypnotika og beroligende midler, theophyllin, acetazolamid eller iltbehandling i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ejektionsfraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
|
|
Søvnighed i dagtimerne
|
|
Forhøjet blodtryk
|
|
NewYork Heart Scale (NYHA-score),
|
|
Dyspnø (ved at bruge Borg-skalaen)
|
|
Træningstolerance (6-min WT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Egea-Santaolalla, MD, Hospital Universitario Txagorritxu. Vitoria Gasteiz. Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 01009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .