Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefunktion efter CPAP-terapi hos patienter med kronisk hjertesvigt og søvnapnø. En multicenterundersøgelse

Rollen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i hjertefunktionen hos patienter med CSA og OSA er blevet undersøgt med varierende resultater. Ikke desto mindre er det ikke klart, om CPAP-behandling for respiratoriske søvnforstyrrelser ved CHF kunne bremse forværring eller forbedre den kardiovaskulære funktion.

I et forsøg på at give yderligere indsigt i dette emne, gennemførte vi en multicenterundersøgelse for at analysere rollen af ​​CPAP-terapi (optimal vs sham) i LVEF og i andre hjertemålinger hos patienter med CHF.Aim. Vi evaluerede i en randomiseret multicenter placebo (sham-CPAP) kontrolleret undersøgelse effekten af ​​CPAP-behandling på venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) blandt andre kardiologisk relaterede variabler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra kardiologafdelingen på otte universitetshospitaler blev CHF-patienter henvist til søvnafdelingerne med den eneste betingelse at have en LVEF < 45 %. Efter et interview og nogle kliniske undersøgelser opfyldte 127 ud af 245 de stive inklusions- og eksklusionskriterier for at have CHF-personer uden åbenbar komorbiditet (se flowchart i figur 1). Disse emner gik til fuld (polysomnografi) PSG. 57 procent af dem (n: 73) havde et apnø hypopnea index (AHI) > 10. 43 procent (n:54) havde en AHI < 10. Kun 17 % af patienterne havde CSA. Udvælgelses- og inklusionskriterierne anvendt til rekruttering var følgende: 1) henvisning af patienter med kronisk hjertesvigt til søvnlaboratoriet; 2) diagnose af hjertesvigt med mindst én episode af hjertesvigt; 3) LVEF mindre end 45 % ved anvendelse af radionuklidventrikulografi; 4) klinisk stabilitet i mindst en måned før inklusion; 5) optimal behandling med diuretika og/eller betablokkere og/eller digoxin og/eller ACE-hæmmere i henhold til tolerance 6) ingen ændring i behandlingen i en måned før inklusion; og 7) et Apnø-Hypopnea Index (AHI) større end 10 målt ved konventionel polysomnografi. Eksklusionskriterierne var som følger: 1) patienter, der havde en tidligere diagnose af OSA eller havde været udsat for CPAP-behandling. 2) ukontrolleret arteriel hypertension; 3) valvulær eller medfødt kardiopati, ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i de tre måneder før tilmelding; 4) svær somnolens defineret som svær søvnighed i aktivitetssituationer; 5) nuværende eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikant nyre-, lever- eller lungesygdom; 6) ubehandlet hypothyroidisme; 7) klinisk signifikant kyphoscoliosis; 8) sygelig fedme med et kropsmasseindeks (BMI) > 41 kg/m2; og 9) samtidig brug af følgende lægemidler: morfin, hypnotika og beroligende midler, theophyllin, acetazolamid eller iltbehandling i hjemmet. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle fag. Denne undersøgelse blev godkendt af Human Ethics Committee for de 8 centre.

De udvalgte forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage CPAP eller falsk CPAP (figur 1). De blev evalueret ved baseline (før enhver intervention) og efter tre måneders opfølgning. Vurderingen er udført på baggrund af en LVEF. Derudover blev hypertension, subjektiv søvnighed i dagtimerne (søvnighedsskala [ESS] (17), livskvalitetsspørgeskema i henhold til den spanske version af SF-36 også undersøgt (18). Svarene fra SF-36 blev kodificeret og opdelt i to grupper, fysisk (PCS) og mental (MCS) med otte underklasser (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed). Andre målinger var: dyspnø ved brug af Borg-skalaen (19), New York Heart Association-skalaen (NYHA-skalaen) og 6-minutters gangtesten (20-21). Den obstruktive gruppe, der udgør 83 % af alle patienter, blev også undersøgt. CPAP og sham CPAP compliance blev registreret af en indbygget enhed i maskinen og registreret efter 4 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden. Efter en måneds behandling blev endnu en PSG udført for at revurdere AHI. Alle besøg blev registreret i en database på en krypteret hjemmeside på den baskiske sundhedstjenestes hjemmeside

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alava
      • Vitoria Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Txagorritxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. henvisning af patienter med kronisk hjertesvigt til søvnlaboratoriet;
  2. diagnose af hjertesvigt med mindst én episode af hjertesvigt;
  3. LVEF mindre end 45 % ved brug af radionuklidventrikulografi;
  4. klinisk stabilitet i mindst en måned før inklusion;
  5. optimal behandling med diuretika og/eller betablokkere og/eller digoxin og/eller ACE-hæmmere i henhold til tolerance
  6. ingen ændring i behandlingen i en måned før inklusion; og
  7. et Apnø-Hypopnea Index (AHI) større end 10 målt ved konventionel polysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der havde en tidligere diagnose af OSA eller havde været udsat for CPAP-behandling.
  2. ukontrolleret arteriel hypertension;
  3. valvulær eller medfødt kardiopati, ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i de tre måneder før tilmelding;
  4. svær somnolens defineret som svær søvnighed i aktivitetssituationer;
  5. nuværende eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikant nyre-, lever- eller lungesygdom;
  6. ubehandlet hypothyroidisme;
  7. klinisk signifikant kyphoscoliosis;
  8. sygelig fedme med et kropsmasseindeks (BMI) > 41 kg/m2; og
  9. samtidig brug af følgende lægemidler: morfin, hypnotika og beroligende midler, theophyllin, acetazolamid eller iltbehandling i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ejektionsfraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet (SF-36)
Søvnighed i dagtimerne
Forhøjet blodtryk
NewYork Heart Scale (NYHA-score),
Dyspnø (ved at bruge Borg-skalaen)
Træningstolerance (6-min WT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Egea-Santaolalla, MD, Hospital Universitario Txagorritxu. Vitoria Gasteiz. Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner