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Função Cardíaca Após Terapia CPAP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e Apneia do Sono. Um estudo multicêntrico

28 de novembro de 2006 atualizado por: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

O papel da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na função cardíaca em pacientes com CSA e AOS foi estudado com resultados variados. No entanto, não está claro se o tratamento com CPAP para distúrbios respiratórios do sono na ICC poderia retardar a deterioração ou melhorar a função cardiovascular.

Na tentativa de obter mais informações sobre esse assunto, realizamos um estudo multicêntrico para analisar o papel da terapia CPAP (ótima versus falsa) na FEVE e em outras medidas cardíacas em pacientes com ICC.Aim. Avaliamos em um estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo (sham-CPAP) o efeito do tratamento com CPAP na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre outras variáveis ​​cardiológicas relacionadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Do Departamento de Cardiologia de oito hospitais universitários, pacientes com ICC foram encaminhados para as Unidades do Sono com a única condição de apresentar FEVE < 45%. Após uma entrevista e algumas explorações clínicas, 127 de 245 preencheram os rígidos critérios de inclusão e exclusão para ter indivíduos com ICC sem comorbidade óbvia (consulte o fluxograma da figura 1). Esses indivíduos foram para PSG completo (polissonografia). Cinquenta e sete por cento deles (n: 73) tiveram um índice de apnéia e hipopnéia (IAH) > 10. Quarenta e três por cento (n:54) tiveram IAH < 10. Apenas 17% dos pacientes tiveram CSA. Os critérios de seleção e inclusão utilizados para recrutamento foram os seguintes: 1) encaminhamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica ao laboratório do sono; 2) diagnóstico de insuficiência cardíaca com pelo menos um episódio de insuficiência cardíaca; 3) FEVE menor que 45% pela ventriculografia com radionuclídeo; 4) estabilidade clínica por pelo menos um mês antes da inclusão; 5) tratamento otimizado com diuréticos e/ou betabloqueadores e/ou digoxina e/ou inibidores da ECA de acordo com a tolerância 6) nenhuma mudança no tratamento por um mês antes da inclusão; e 7) um índice de apnéia-hipopnéia (IAH) maior que 10 medido por polissonografia convencional. Os critérios de exclusão foram os seguintes: 1) pacientes com diagnóstico prévio de AOS ou que tenham sido expostos à terapia com CPAP. 2) hipertensão arterial não controlada; 3) cardiopatia valvar ou congênita, angina instável, infarto agudo do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos três meses anteriores à inclusão; 4) sonolência severa definida como sonolência severa em situações de atividade; 5) história médica atual ou pregressa de doença renal, hepática ou pulmonar clinicamente significativa; 6) hipotireoidismo não tratado; 7) cifoescoliose clinicamente significativa; 8) obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) > 41 Kg/m2; e 9) uso concomitante das seguintes drogas: morfina, hipnóticos e sedativos, teofilina, acetazolamida ou oxigenoterapia domiciliar. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os indivíduos. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Humana dos 8 centros.

Os indivíduos selecionados foram randomizados para receber CPAP ou CPAP simulado (Figura 1). Eles foram avaliados no início (antes de qualquer intervenção) e após três meses de acompanhamento. A avaliação foi realizada com base na FEVE. Além disso, também foram estudados hipertensão, sonolência diurna subjetiva (escala de sonolência [ESS] (17), questionário de qualidade de vida de acordo com a versão em espanhol do SF-36 (18) As respostas do SF-36 foram codificadas e divididas em dois grupos, físico (PCS) e mental (MCS) com oito subclasses (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional, saúde mental). Outras medidas foram: dispneia pela escala de Borg (19), pela escala da New York Heart Association (escala da NYHA) e pelo teste de caminhada de 6 minutos (20-21). O grupo obstrutivo representando 83% de todos os pacientes também foi estudado. A conformidade com CPAP e CPAP simulado foi registrada por um dispositivo embutido na máquina e registrada em 4 semanas e no final do período de tratamento. Após um mês de tratamento, outra PSG foi realizada para reavaliar o IAH. Todas as visitas foram registradas em um banco de dados em um site criptografado da página inicial do Serviço Basco de Saúde

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alava
      • Vitoria Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario Txagorritxu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. encaminhamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica ao laboratório do sono;
  2. diagnóstico de insuficiência cardíaca com pelo menos um episódio de insuficiência cardíaca;
  3. FEVE menor que 45% pela ventriculografia com radionuclídeo;
  4. estabilidade clínica por pelo menos um mês antes da inclusão;
  5. tratamento ideal com diuréticos e/ou betabloqueadores e/ou digoxina e/ou inibidores da ECA de acordo com a tolerância
  6. nenhuma mudança no tratamento por um mês antes da inclusão; e
  7. um índice de apneia-hipopneia (IAH) superior a 10 medido por polissonografia convencional

Critério de exclusão:

  1. pacientes que tiveram diagnóstico prévio de AOS ou foram expostos à terapia com CPAP.
  2. hipertensão arterial descontrolada;
  3. cardiopatia valvar ou congênita, angina instável, infarto agudo do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos três meses anteriores à inscrição;
  4. sonolência severa definida como sonolência severa em situações de atividade;
  5. história médica atual ou pregressa de doença renal, hepática ou pulmonar clinicamente significativa;
  6. hipotireoidismo não tratado;
  7. cifoescoliose clinicamente significativa;
  8. obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) > 41 Kg/m2; e
  9. uso concomitante das seguintes drogas: morfina, hipnóticos e sedativos, teofilina, acetazolamida ou oxigenoterapia domiciliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fração de ejeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida (SF-36)
Sonolência diurna
Hipertensão
NewYork Heart Scale (pontuação da NYHA),
Dispneia (usando a escala de Borg)
Tolerância ao exercício (6 min WT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Egea-Santaolalla, MD, Hospital Universitario Txagorritxu. Vitoria Gasteiz. Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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