- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00404807
Função Cardíaca Após Terapia CPAP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e Apneia do Sono. Um estudo multicêntrico
O papel da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na função cardíaca em pacientes com CSA e AOS foi estudado com resultados variados. No entanto, não está claro se o tratamento com CPAP para distúrbios respiratórios do sono na ICC poderia retardar a deterioração ou melhorar a função cardiovascular.
Na tentativa de obter mais informações sobre esse assunto, realizamos um estudo multicêntrico para analisar o papel da terapia CPAP (ótima versus falsa) na FEVE e em outras medidas cardíacas em pacientes com ICC.Aim. Avaliamos em um estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo (sham-CPAP) o efeito do tratamento com CPAP na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre outras variáveis cardiológicas relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Do Departamento de Cardiologia de oito hospitais universitários, pacientes com ICC foram encaminhados para as Unidades do Sono com a única condição de apresentar FEVE < 45%. Após uma entrevista e algumas explorações clínicas, 127 de 245 preencheram os rígidos critérios de inclusão e exclusão para ter indivíduos com ICC sem comorbidade óbvia (consulte o fluxograma da figura 1). Esses indivíduos foram para PSG completo (polissonografia). Cinquenta e sete por cento deles (n: 73) tiveram um índice de apnéia e hipopnéia (IAH) > 10. Quarenta e três por cento (n:54) tiveram IAH < 10. Apenas 17% dos pacientes tiveram CSA. Os critérios de seleção e inclusão utilizados para recrutamento foram os seguintes: 1) encaminhamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica ao laboratório do sono; 2) diagnóstico de insuficiência cardíaca com pelo menos um episódio de insuficiência cardíaca; 3) FEVE menor que 45% pela ventriculografia com radionuclídeo; 4) estabilidade clínica por pelo menos um mês antes da inclusão; 5) tratamento otimizado com diuréticos e/ou betabloqueadores e/ou digoxina e/ou inibidores da ECA de acordo com a tolerância 6) nenhuma mudança no tratamento por um mês antes da inclusão; e 7) um índice de apnéia-hipopnéia (IAH) maior que 10 medido por polissonografia convencional. Os critérios de exclusão foram os seguintes: 1) pacientes com diagnóstico prévio de AOS ou que tenham sido expostos à terapia com CPAP. 2) hipertensão arterial não controlada; 3) cardiopatia valvar ou congênita, angina instável, infarto agudo do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos três meses anteriores à inclusão; 4) sonolência severa definida como sonolência severa em situações de atividade; 5) história médica atual ou pregressa de doença renal, hepática ou pulmonar clinicamente significativa; 6) hipotireoidismo não tratado; 7) cifoescoliose clinicamente significativa; 8) obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) > 41 Kg/m2; e 9) uso concomitante das seguintes drogas: morfina, hipnóticos e sedativos, teofilina, acetazolamida ou oxigenoterapia domiciliar. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os indivíduos. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Humana dos 8 centros.
Os indivíduos selecionados foram randomizados para receber CPAP ou CPAP simulado (Figura 1). Eles foram avaliados no início (antes de qualquer intervenção) e após três meses de acompanhamento. A avaliação foi realizada com base na FEVE. Além disso, também foram estudados hipertensão, sonolência diurna subjetiva (escala de sonolência [ESS] (17), questionário de qualidade de vida de acordo com a versão em espanhol do SF-36 (18) As respostas do SF-36 foram codificadas e divididas em dois grupos, físico (PCS) e mental (MCS) com oito subclasses (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional, saúde mental). Outras medidas foram: dispneia pela escala de Borg (19), pela escala da New York Heart Association (escala da NYHA) e pelo teste de caminhada de 6 minutos (20-21). O grupo obstrutivo representando 83% de todos os pacientes também foi estudado. A conformidade com CPAP e CPAP simulado foi registrada por um dispositivo embutido na máquina e registrada em 4 semanas e no final do período de tratamento. Após um mês de tratamento, outra PSG foi realizada para reavaliar o IAH. Todas as visitas foram registradas em um banco de dados em um site criptografado da página inicial do Serviço Basco de Saúde
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica ao laboratório do sono;
- diagnóstico de insuficiência cardíaca com pelo menos um episódio de insuficiência cardíaca;
- FEVE menor que 45% pela ventriculografia com radionuclídeo;
- estabilidade clínica por pelo menos um mês antes da inclusão;
- tratamento ideal com diuréticos e/ou betabloqueadores e/ou digoxina e/ou inibidores da ECA de acordo com a tolerância
- nenhuma mudança no tratamento por um mês antes da inclusão; e
- um índice de apneia-hipopneia (IAH) superior a 10 medido por polissonografia convencional
Critério de exclusão:
- pacientes que tiveram diagnóstico prévio de AOS ou foram expostos à terapia com CPAP.
- hipertensão arterial descontrolada;
- cardiopatia valvar ou congênita, angina instável, infarto agudo do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos três meses anteriores à inscrição;
- sonolência severa definida como sonolência severa em situações de atividade;
- história médica atual ou pregressa de doença renal, hepática ou pulmonar clinicamente significativa;
- hipotireoidismo não tratado;
- cifoescoliose clinicamente significativa;
- obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) > 41 Kg/m2; e
- uso concomitante das seguintes drogas: morfina, hipnóticos e sedativos, teofilina, acetazolamida ou oxigenoterapia domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fração de ejeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida (SF-36)
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Sonolência diurna
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Hipertensão
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NewYork Heart Scale (pontuação da NYHA),
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Dispneia (usando a escala de Borg)
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Tolerância ao exercício (6 min WT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Egea-Santaolalla, MD, Hospital Universitario Txagorritxu. Vitoria Gasteiz. Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 01009
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