- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00404807
Sydämen toiminta CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja uniapnea. Monikeskustutkimus
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) roolia sydämen toiminnassa CSA- ja OSA-potilailla on tutkittu vaihtelevin tuloksin. Siitä huolimatta ei ole selvää, voisiko CPAP-hoito hengityselinten unihäiriöiden hoitoon CHF:ssä hidastaa huononemista tai parantaa sydämen ja verisuonten toimintaa.
Yrittääksemme saada lisätietoa tästä aiheesta suoritimme monikeskustutkimuksen analysoidaksemme CPAP-hoidon roolia (optimaalinen vs. huijaus) LVEF:ssä ja muissa sydämen mittauksissa potilailla, joilla on CHF.Aim. Arvioimme satunnaistetussa monikeskusplasebokontrolloidussa tutkimuksessa (sham-CPAP) CPAP-hoidon vaikutusta vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) muiden kardiologisten muuttujien joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksan yliopistollisen sairaalan kardiologien osastolta CHF-potilaat lähetettiin uniosastoille ainoana ehdolla, että LVEF < 45 %. Haastattelun ja joidenkin kliinisten tutkimusten jälkeen 127 henkilöä 245:stä täytti jäykät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit saadakseen CHF-potilaita ilman ilmeistä komorbiditeettia (katso kuvion 1 vuokaavio). Nämä aiheet menivät täyteen (polysomnografiaan) PSG:hen. Heistä 57 prosentilla (n: 73) oli apnean hypopneaindeksi (AHI) > 10. 43 prosentilla (n:54) AHI oli < 10. Vain 17 prosentilla potilaista oli CSA. Rekrytoinnissa käytetyt valinta- ja osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1) kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lähettäminen unilaboratorioon; 2) sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa on vähintään yksi sydämen vajaatoiminta; 3) LVEF alle 45 % radionuklidiventrikulografiaa käyttäen; 4) kliininen stabiilisuus vähintään yhden kuukauden ajan ennen sisällyttämistä; 5) optimaalinen hoito diureeteilla ja/tai beetasalpaajilla ja/tai digoksiinilla ja/tai ACE:n estäjillä toleranssin mukaan 6) ei muutosta hoitoon kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; ja 7) apnea-hypopneaindeksi (AHI) on suurempi kuin 10 mitattuna tavanomaisella polysomnografialla. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: 1) potilaat, joilla oli aiemmin diagnosoitu OSA tai jotka olivat altistuneet CPAP-hoidolle. 2) hallitsematon valtimoverenpaine; 3) läppä- tai synnynnäinen kardiopatia, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai sydänleikkaus kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; 4) vakava uneliaisuus, joka määritellään vakavaksi uneliaaksi toimintatilanteissa; 5) kliinisesti merkittävä munuais-, maksa- tai keuhkosairaus; 6) hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta; 7) kliinisesti merkittävä kyphoscoliosis; 8) sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) > 41 kg/m2; ja 9) seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: morfiini, unilääkkeet ja rauhoittavat aineet, teofylliini, asetatsolamidi tai kotihappihoito. Kaikilta koehenkilöiltä saatiin tietoinen kirjallinen suostumus. Tämän tutkimuksen hyväksyi kahdeksan keskuksen ihmiseettinen komitea.
Valitut koehenkilöt satunnaistettiin saamaan CPAP:tä tai vale-CPAP:tä (kuvio 1). Ne arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen. Arviointi suoritettiin LVEF:n perusteella. Lisäksi tutkittiin kohonnutta verenpainetta, subjektiivista päiväuniaisuutta (uniisuusasteikko [ESS] (17), SF-36:n espanjankielisen version mukaista elämänlaatukyselyä (18) SF-36:n vastaukset kodifioitiin ja jaettiin kaksi ryhmää, fyysinen (PCS) ja henkinen (MCS), joissa on kahdeksan alaluokkaa (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, mielenterveys). Muita mittauksia olivat: hengenahdistus Borgin asteikolla (19), New York Heart Associationin asteikolla (NYHA-asteikko) ja 6 minuutin kävelytesti (20-21). Myös obstruktiivista ryhmää, jonka osuus kaikista potilaista oli 83 %, tutkittiin. CPAP- ja vale-CPAP-yhteensopivuus rekisteröitiin koneeseen sisäänrakennetulla laitteella ja rekisteröitiin 4 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa. Kuukauden hoidon jälkeen suoritettiin toinen PSG AHI:n uudelleen arvioimiseksi. Kaikki käynnit rekisteröitiin Baskimaan terveyspalvelun kotisivun salatulla verkkosivustolla olevaan tietokantaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lähettäminen unilaboratorioon;
- sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa on vähintään yksi sydämen vajaatoimintajakso;
- LVEF alle 45 % radionuklidiventrikulografiaa käyttäen;
- kliininen stabiilisuus vähintään yhden kuukauden ajan ennen sisällyttämistä;
- optimaalinen hoito diureeteilla ja/tai beetasalpaajilla ja/tai digoksiinilla ja/tai ACE:n estäjillä toleranssin mukaan
- ei muutosta hoitoon kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; ja
- apnea-hypopneaindeksi (AHI) on suurempi kuin 10 mitattuna tavanomaisella polysomnografialla
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla oli aiemmin diagnosoitu OSA tai jotka olivat altistuneet CPAP-hoidolle.
- hallitsematon verenpainetauti;
- läppä- tai synnynnäinen kardiopatia, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai sydänleikkaus kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- vaikea uneliaisuus, joka määritellään vakavaksi uneliaisuusksi aktiivisissa tilanteissa;
- nykyinen tai aiempi lääketieteellinen kliinisesti merkittävä munuais-, maksa- tai keuhkosairaus;
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- kliinisesti merkittävä kyfoskolioosi;
- sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) > 41 kg/m2; ja
- seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: morfiini, unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet, teofylliini, asetatsolamidi tai kotihappihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Poistofraktio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu (SF-36)
|
|
Päivän uneliaisuus
|
|
Hypertensio
|
|
NewYork Heart Scale (NYHA-pisteet),
|
|
Hengenahdistus (käyttämällä Borgin asteikkoa)
|
|
Harjoitustoleranssi (6 min WT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Egea-Santaolalla, MD, Hospital Universitario Txagorritxu. Vitoria Gasteiz. Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 01009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .