Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toiminta CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja uniapnea. Monikeskustutkimus

tiistai 28. marraskuuta 2006 päivittänyt: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) roolia sydämen toiminnassa CSA- ja OSA-potilailla on tutkittu vaihtelevin tuloksin. Siitä huolimatta ei ole selvää, voisiko CPAP-hoito hengityselinten unihäiriöiden hoitoon CHF:ssä hidastaa huononemista tai parantaa sydämen ja verisuonten toimintaa.

Yrittääksemme saada lisätietoa tästä aiheesta suoritimme monikeskustutkimuksen analysoidaksemme CPAP-hoidon roolia (optimaalinen vs. huijaus) LVEF:ssä ja muissa sydämen mittauksissa potilailla, joilla on CHF.Aim. Arvioimme satunnaistetussa monikeskusplasebokontrolloidussa tutkimuksessa (sham-CPAP) CPAP-hoidon vaikutusta vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) muiden kardiologisten muuttujien joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksan yliopistollisen sairaalan kardiologien osastolta CHF-potilaat lähetettiin uniosastoille ainoana ehdolla, että LVEF < 45 %. Haastattelun ja joidenkin kliinisten tutkimusten jälkeen 127 henkilöä 245:stä täytti jäykät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit saadakseen CHF-potilaita ilman ilmeistä komorbiditeettia (katso kuvion 1 vuokaavio). Nämä aiheet menivät täyteen (polysomnografiaan) PSG:hen. Heistä 57 prosentilla (n: 73) oli apnean hypopneaindeksi (AHI) > 10. 43 prosentilla (n:54) AHI oli < 10. Vain 17 prosentilla potilaista oli CSA. Rekrytoinnissa käytetyt valinta- ja osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1) kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lähettäminen unilaboratorioon; 2) sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa on vähintään yksi sydämen vajaatoiminta; 3) LVEF alle 45 % radionuklidiventrikulografiaa käyttäen; 4) kliininen stabiilisuus vähintään yhden kuukauden ajan ennen sisällyttämistä; 5) optimaalinen hoito diureeteilla ja/tai beetasalpaajilla ja/tai digoksiinilla ja/tai ACE:n estäjillä toleranssin mukaan 6) ei muutosta hoitoon kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; ja 7) apnea-hypopneaindeksi (AHI) on suurempi kuin 10 mitattuna tavanomaisella polysomnografialla. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: 1) potilaat, joilla oli aiemmin diagnosoitu OSA tai jotka olivat altistuneet CPAP-hoidolle. 2) hallitsematon valtimoverenpaine; 3) läppä- tai synnynnäinen kardiopatia, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai sydänleikkaus kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; 4) vakava uneliaisuus, joka määritellään vakavaksi uneliaaksi toimintatilanteissa; 5) kliinisesti merkittävä munuais-, maksa- tai keuhkosairaus; 6) hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta; 7) kliinisesti merkittävä kyphoscoliosis; 8) sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) > 41 kg/m2; ja 9) seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: morfiini, unilääkkeet ja rauhoittavat aineet, teofylliini, asetatsolamidi tai kotihappihoito. Kaikilta koehenkilöiltä saatiin tietoinen kirjallinen suostumus. Tämän tutkimuksen hyväksyi kahdeksan keskuksen ihmiseettinen komitea.

Valitut koehenkilöt satunnaistettiin saamaan CPAP:tä tai vale-CPAP:tä (kuvio 1). Ne arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen. Arviointi suoritettiin LVEF:n perusteella. Lisäksi tutkittiin kohonnutta verenpainetta, subjektiivista päiväuniaisuutta (uniisuusasteikko [ESS] (17), SF-36:n espanjankielisen version mukaista elämänlaatukyselyä (18) SF-36:n vastaukset kodifioitiin ja jaettiin kaksi ryhmää, fyysinen (PCS) ja henkinen (MCS), joissa on kahdeksan alaluokkaa (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, mielenterveys). Muita mittauksia olivat: hengenahdistus Borgin asteikolla (19), New York Heart Associationin asteikolla (NYHA-asteikko) ja 6 minuutin kävelytesti (20-21). Myös obstruktiivista ryhmää, jonka osuus kaikista potilaista oli 83 %, tutkittiin. CPAP- ja vale-CPAP-yhteensopivuus rekisteröitiin koneeseen sisäänrakennetulla laitteella ja rekisteröitiin 4 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa. Kuukauden hoidon jälkeen suoritettiin toinen PSG AHI:n uudelleen arvioimiseksi. Kaikki käynnit rekisteröitiin Baskimaan terveyspalvelun kotisivun salatulla verkkosivustolla olevaan tietokantaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alava
      • Vitoria Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Txagorritxu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lähettäminen unilaboratorioon;
  2. sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa on vähintään yksi sydämen vajaatoimintajakso;
  3. LVEF alle 45 % radionuklidiventrikulografiaa käyttäen;
  4. kliininen stabiilisuus vähintään yhden kuukauden ajan ennen sisällyttämistä;
  5. optimaalinen hoito diureeteilla ja/tai beetasalpaajilla ja/tai digoksiinilla ja/tai ACE:n estäjillä toleranssin mukaan
  6. ei muutosta hoitoon kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; ja
  7. apnea-hypopneaindeksi (AHI) on suurempi kuin 10 mitattuna tavanomaisella polysomnografialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla oli aiemmin diagnosoitu OSA tai jotka olivat altistuneet CPAP-hoidolle.
  2. hallitsematon verenpainetauti;
  3. läppä- tai synnynnäinen kardiopatia, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai sydänleikkaus kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  4. vaikea uneliaisuus, joka määritellään vakavaksi uneliaisuusksi aktiivisissa tilanteissa;
  5. nykyinen tai aiempi lääketieteellinen kliinisesti merkittävä munuais-, maksa- tai keuhkosairaus;
  6. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
  7. kliinisesti merkittävä kyfoskolioosi;
  8. sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) > 41 kg/m2; ja
  9. seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: morfiini, unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet, teofylliini, asetatsolamidi tai kotihappihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Poistofraktio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu (SF-36)
Päivän uneliaisuus
Hypertensio
NewYork Heart Scale (NYHA-pisteet),
Hengenahdistus (käyttämällä Borgin asteikkoa)
Harjoitustoleranssi (6 min WT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Egea-Santaolalla, MD, Hospital Universitario Txagorritxu. Vitoria Gasteiz. Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa