Neramexane mod tinnitus
10. marts 2011 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk dosisvarierende forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af en NMDA-antagonist til oral administration hos patienter med subjektiv tinnitus
Tinnitus omtales almindeligvis som "ringen af ørerne" - opfattelsen af lyde i fravær af en ekstern kilde til akustiske signaler.
Tinnitus kan repræsentere en alvorlig sygdom, og symptomerne omfatter depression, søvnbesvær, nedsat lydtolerance og høretab.
En hypotese er, at tinnitus er forårsaget af en øget aktivitet af NMDA glutamat og dysfunktionelle alpha9/alpha10 acetylcholin receptorer i det indre øre og centralnervesystemet.
Neramexane kan lindre tinnitussymptomer på grund af dets NMDA- og alpha9/alpha10 nACh-receptorblokerende aktivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Neramexane sammenlignet med placebo hos patienter med subjektiv tinnitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
431
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hovedinklusionskriterium: vedvarende, subjektiv, uni- eller bilateral tinnitus
Ekskluderingskriterier:
- hovedudelukkelseskriterium: intermitterende eller pulserende tinnitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Orale tabletter, varighed: 16 uger
|
|
Eksperimentel: Neramexane 25mg/d
|
Orale tabletter, varighed: 16 uger
|
|
Eksperimentel: Neramexane 50mg/d
|
Orale tabletter, varighed: 16 uger
|
|
Eksperimentel: Neramexane 75mg/d
|
Orale tabletter, varighed: 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i tinnitus sværhedsgrad ved slutpunktsbesøget
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Sammenligning af uønskede hændelser (type, sværhedsgrad, alvor, hyppighed, sammenhæng) mellem behandlingsarme
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
|
Fra baseline til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Suckfull M, Althaus M, Ellers-Lenz B, Gebauer A, Gortelmeyer R, Jastreboff PJ, Moebius HJ, Rosenberg T, Russ H, Wirth Y, Krueger H. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of neramexane in patients with moderate to severe subjective tinnitus. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Jan 11;11:1. doi: 10.1186/1472-6815-11-1.
- Gortelmeyer R, Schmidt J, Suckfull M, Jastreboff P, Gebauer A, Kruger H, Wittmann W. Assessment of tinnitus-related impairments and disabilities using the German THI-12: sensitivity and stability of the scale over time. Int J Audiol. 2011 Aug;50(8):523-9. doi: 10.3109/14992027.2011.578591.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2006
Først opslået (Skøn)
30. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ 92579-0508/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .