耳鳴りに対するネラメキサン
2011年3月10日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
主観的耳鳴り患者における経口投与のための NMDA アンタゴニストの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床用量範囲試験
耳鳴りは一般に「耳鳴り」と呼ばれ、外部の音響信号源がない場合に音を知覚することです。
耳鳴りは深刻な病気を表す場合があり、症状には、うつ病、睡眠障害、耐音性の低下、難聴などがあります。
1 つの仮説は、耳鳴りは内耳と中枢神経系における NMDA グルタミン酸と機能不全のアルファ 9/アルファ 10 アセチルコリン受容体の活動の増加によって引き起こされるというものです。
ネラメキサンは、その NMDA およびアルファ 9/アルファ 10 nACh 受容体遮断活性により、耳鳴りの症状を緩和する可能性があります。
この研究の目的は、主観的耳鳴り患者におけるネラメキサンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な選択基準: 持続性、主観的、片側または両側の耳鳴り
除外基準:
- 主な除外基準：断続的または拍動性の耳鳴り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口錠剤、期間: 16 週間
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実験的：ネラメキサン 25mg/日
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経口錠剤、期間: 16 週間
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実験的：ネラメキサン 50mg/日
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経口錠剤、期間: 16 週間
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実験的：ネラメキサン 75mg/日
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経口錠剤、期間: 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エンドポイント訪問時の耳鳴りの重症度のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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治療群間の有害事象（種類、重症度、重症度、頻度、関連性）の比較
時間枠：ベースラインから20週まで
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ベースラインから20週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suckfull M, Althaus M, Ellers-Lenz B, Gebauer A, Gortelmeyer R, Jastreboff PJ, Moebius HJ, Rosenberg T, Russ H, Wirth Y, Krueger H. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of neramexane in patients with moderate to severe subjective tinnitus. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Jan 11;11:1. doi: 10.1186/1472-6815-11-1.
- Gortelmeyer R, Schmidt J, Suckfull M, Jastreboff P, Gebauer A, Kruger H, Wittmann W. Assessment of tinnitus-related impairments and disabilities using the German THI-12: sensitivity and stability of the scale over time. Int J Audiol. 2011 Aug;50(8):523-9. doi: 10.3109/14992027.2011.578591.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月10日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。