Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neramexán fülzúgás ellen

2011. március 10. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai dózis-tartományos vizsgálat az NMDA antagonista hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére orális adagolás esetén szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél

A fülzúgást általában "fülcsengésnek" nevezik - a hangok érzékelése külső akusztikus jelforrás hiányában. A fülzúgás súlyos betegséget jelenthet, és a tünetek közé tartozik a depresszió, az alvási nehézségek, a csökkent hangtűrés és a halláskárosodás. Az egyik hipotézis az, hogy a fülzúgást az NMDA glutamát fokozott aktivitása és a diszfunkcionális alfa9/alfa10 acetilkolin receptorok okozzák a belső fülben és a központi idegrendszerben. A neramexán enyhítheti a fülzúgás tüneteit NMDA és alfa9/alpha10 nACh receptor blokkoló aktivitása miatt. E vizsgálat célja a Neramexane biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fő befogadási kritérium: tartós, szubjektív, egy- vagy kétoldali fülzúgás

Kizárási kritériumok:

  • fő kizárási feltétel: időszakos vagy pulzáló fülzúgás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Orális tabletták, időtartam: 16 hét
Kísérleti: Neramexán 25 mg/nap
Drog: Neramexán
Orális tabletták, időtartam: 16 hét
Kísérleti: Neramexán 50 mg/nap
Drog: Neramexán
Orális tabletták, időtartam: 16 hét
Kísérleti: Neramexán 75 mg/nap
Drog: Neramexán
Orális tabletták, időtartam: 16 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tinnitus súlyosságának változása az alapvonalhoz képest a végpont látogatáskor
Időkeret: 16. hét
16. hét
A mellékhatások (típus, súlyosság, súlyosság, gyakoriság, rokonság) összehasonlítása a kezelési ágak között
Időkeret: Az alaphelyzettől a 20. hétig
Az alaphelyzettől a 20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ 92579-0508/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel