Neramexane para zumbido
10 de março de 2011 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de um antagonista de NMDA para administração oral em pacientes com zumbido subjetivo
O zumbido é comumente referido como "zumbido nos ouvidos" - a percepção de sons na ausência de uma fonte externa de sinais acústicos.
O zumbido pode representar uma doença grave e os sintomas incluem depressão, dificuldades para dormir, diminuição da tolerância ao som e perda auditiva.
Uma hipótese é que o zumbido é causado por uma atividade aumentada de glutamato NMDA e receptores disfuncionais de acetilcolina alfa9/alfa10 no ouvido interno e no sistema nervoso central.
O neramexano pode aliviar os sintomas do zumbido devido à sua atividade bloqueadora dos receptores NMDA e alfa9/alfa10 nACh.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Neramexane em comparação com placebo em pacientes com zumbido subjetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
431
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- principal critério de inclusão: zumbido persistente, subjetivo, uni ou bilateral
Critério de exclusão:
- principal critério de exclusão: zumbido intermitente ou pulsátil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos orais, duração: 16 semanas
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Experimental: Neramexano 25mg/dia
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Comprimidos orais, duração: 16 semanas
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Experimental: Neramexano 50mg/dia
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Comprimidos orais, duração: 16 semanas
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Experimental: Neramexano 75mg/d
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Comprimidos orais, duração: 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na gravidade do zumbido na visita do endpoint
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Comparação de eventos adversos (tipo, gravidade, gravidade, frequência, parentesco) entre os braços de tratamento
Prazo: Do início até a semana 20
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Do início até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suckfull M, Althaus M, Ellers-Lenz B, Gebauer A, Gortelmeyer R, Jastreboff PJ, Moebius HJ, Rosenberg T, Russ H, Wirth Y, Krueger H. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of neramexane in patients with moderate to severe subjective tinnitus. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Jan 11;11:1. doi: 10.1186/1472-6815-11-1.
- Gortelmeyer R, Schmidt J, Suckfull M, Jastreboff P, Gebauer A, Kruger H, Wittmann W. Assessment of tinnitus-related impairments and disabilities using the German THI-12: sensitivity and stability of the scale over time. Int J Audiol. 2011 Aug;50(8):523-9. doi: 10.3109/14992027.2011.578591.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 92579-0508/1
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