Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neramexan pro Tinnitus

10. března 2011 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie s rozmezím dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti antagonisty NMDA pro perorální podávání u pacientů se subjektivním tinnitem

Tinnitus je běžně označován jako „zvonění v uších“ – vnímání zvuků v nepřítomnosti vnějšího zdroje akustických signálů. Tinnitus může představovat závažné onemocnění a mezi příznaky patří deprese, potíže se spánkem, snížená tolerance zvuku a ztráta sluchu. Jednou z hypotéz je, že tinnitus je způsoben zvýšenou aktivitou NMDA glutamátu a dysfunkčními alfa9/alpha10 acetylcholinovými receptory ve vnitřním uchu a centrálním nervovém systému. Neramexan může zmírnit příznaky tinnitu díky své blokující aktivitě NMDA a alfa9/alpha10 nACh receptoru. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost neramexanu ve srovnání s placebem u pacientů se subjektivním tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní inkluzní kritérium: přetrvávající, subjektivní, uni- nebo bilaterální tinnitus

Kritéria vyloučení:

  • hlavní vylučovací kritérium: intermitentní nebo pulzující tinnitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tablety, doba trvání: 16 týdnů
Experimentální: Neramexan 25 mg/den
Lék: Neramexan
Perorální tablety, doba trvání: 16 týdnů
Experimentální: Neramexan 50 mg/den
Lék: Neramexan
Perorální tablety, doba trvání: 16 týdnů
Experimentální: Neramexan 75 mg/den
Lék: Neramexan
Perorální tablety, doba trvání: 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti tinnitu od výchozí hodnoty při konečné návštěvě
Časové okno: 16. týden
16. týden
Porovnání nežádoucích účinků (typ, závažnost, závažnost, frekvence, příbuznost) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Od základního stavu do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 92579-0508/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neramexan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit