Neramexano para Tinnitus
10 de marzo de 2011 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de un antagonista de NMDA para administración oral en pacientes con tinnitus subjetivo
El tinnitus se conoce comúnmente como "zumbido en los oídos": la percepción de los sonidos en ausencia de una fuente externa de señales acústicas.
El tinnitus puede representar una enfermedad grave y los síntomas incluyen depresión, dificultades para dormir, disminución de la tolerancia al sonido y pérdida de la audición.
Una hipótesis es que el tinnitus es causado por una mayor actividad del glutamato NMDA y receptores de acetilcolina alfa9/alfa10 disfuncionales en el oído interno y el sistema nervioso central.
El neramexano puede aliviar los síntomas del tinnitus debido a su actividad de bloqueo del receptor nACh alfa9/alfa10 y NMDA.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Neramexane en comparación con el placebo en pacientes con tinnitus subjetivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- principal criterio de inclusión: tinnitus persistente, subjetivo, uni o bilateral
Criterio de exclusión:
- principal criterio de exclusión: tinnitus intermitente o pulsátil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos orales, duración: 16 semanas
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Experimental: Neramexano 25 mg/día
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Comprimidos orales, duración: 16 semanas
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Experimental: Neramexano 50 mg/día
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Comprimidos orales, duración: 16 semanas
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Experimental: Neramexano 75 mg/día
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Comprimidos orales, duración: 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad del tinnitus en la visita final
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Comparación de eventos adversos (tipo, gravedad, gravedad, frecuencia, relación) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
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Desde el inicio hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suckfull M, Althaus M, Ellers-Lenz B, Gebauer A, Gortelmeyer R, Jastreboff PJ, Moebius HJ, Rosenberg T, Russ H, Wirth Y, Krueger H. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of neramexane in patients with moderate to severe subjective tinnitus. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Jan 11;11:1. doi: 10.1186/1472-6815-11-1.
- Gortelmeyer R, Schmidt J, Suckfull M, Jastreboff P, Gebauer A, Kruger H, Wittmann W. Assessment of tinnitus-related impairments and disabilities using the German THI-12: sensitivity and stability of the scale over time. Int J Audiol. 2011 Aug;50(8):523-9. doi: 10.3109/14992027.2011.578591.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 92579-0508/1
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