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Neramexane für Tinnitus

10. März 2011 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines NMDA-Antagonisten zur oralen Verabreichung bei Patienten mit subjektivem Tinnitus

Tinnitus wird gemeinhin als „Ohrgeräusche“ bezeichnet – die Wahrnehmung von Geräuschen ohne eine externe Quelle akustischer Signale. Tinnitus kann eine schwere Krankheit darstellen und zu den Symptomen gehören Depressionen, Schlafstörungen, verminderte Geräuschtoleranz und Hörverlust. Eine Hypothese ist, dass Tinnitus durch eine erhöhte Aktivität von NMDA-Glutamat und dysfunktionalen Alpha9/Alpha10-Acetylcholin-Rezeptoren im Innenohr und Zentralnervensystem verursacht wird. Neramexane kann aufgrund seiner NMDA- und alpha9/alpha10-nACh-Rezeptorblockierungsaktivität Tinnitussymptome lindern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neramexane im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit subjektivem Tinnitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haupteinschlusskriterium: anhaltender, subjektiver, ein- oder beidseitiger Tinnitus

Ausschlusskriterien:

  • Hauptausschlusskriterium: intermittierender oder pulsierender Tinnitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten, Dauer: 16 Wochen
Experimental: Neramexan 25 mg/Tag
Arzneimittel: Neramexan
Orale Tabletten, Dauer: 16 Wochen
Experimental: Neramexan 50 mg/Tag
Arzneimittel: Neramexan
Orale Tabletten, Dauer: 16 Wochen
Experimental: Neramexan 75 mg/Tag
Arzneimittel: Neramexan
Orale Tabletten, Dauer: 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert beim Endpunkt-Besuch
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Vergleich unerwünschter Ereignisse (Art, Schweregrad, Schweregrad, Häufigkeit, Zusammenhang) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 20
Von der Grundlinie bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 92579-0508/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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