Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nerameksaani tinnitukseen

torstai 10. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen annosvaihtelututkimus suun kautta annettavan NMDA-antagonistin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on subjektiivinen tinnitus

Tinnitusta kutsutaan yleisesti "korvien soimiseksi" - äänien havaitsemiseksi ilman ulkoista akustisten signaalien lähdettä. Tinnitus voi edustaa vakavaa sairautta ja oireita ovat masennus, univaikeudet, äänensietokyvyn heikkeneminen ja kuulon heikkeneminen. Yksi hypoteesi on, että tinnitus johtuu NMDA-glutamaatin lisääntyneestä aktiivisuudesta ja dysfunktionaalisista alfa9/alfa10-asetyylikoliinireseptoreista sisäkorvassa ja keskushermostossa. Nerameksaani saattaa lievittää tinnitusoireita sen NMDA- ja alfa9/alfa10-nACh-reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neramexanen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on subjektiivinen tinnitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pääkriteeri: jatkuva, subjektiivinen, yksi- tai molemminpuolinen tinnitus

Poissulkemiskriteerit:

  • pääasiallinen poissulkemiskriteeri: ajoittainen tai sykkivä tinnitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit, kesto: 16 viikkoa
Kokeellinen: Nerameksaani 25 mg/vrk
Lääke: Nerameksaani
Suun kautta otettavat tabletit, kesto: 16 viikkoa
Kokeellinen: Nerameksaani 50 mg/vrk
Lääke: Nerameksaani
Suun kautta otettavat tabletit, kesto: 16 viikkoa
Kokeellinen: Nerameksaani 75 mg/vrk
Lääke: Nerameksaani
Suun kautta otettavat tabletit, kesto: 16 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tinnituksen vaikeusasteessa päätepistekäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Haittavaikutusten (tyyppi, vakavuus, vakavuus, esiintymistiheys, sukulaisuus) vertailu hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 20 asti
Lähtötilanteesta viikkoon 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 92579-0508/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa