이명에 대한 네라멕산
2011년 3월 10일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
주관적 이명 환자의 경구 투여를 위한 NMDA 길항제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 용량 범위 시험
이명은 일반적으로 "귀 울림"이라고 합니다. 즉, 외부 음향 신호 소스가 없을 때 소리를 인식하는 것입니다.
이명은 심각한 질병을 나타낼 수 있으며 증상에는 우울증, 수면 장애, 소리 내성 감소 및 청력 상실이 포함됩니다.
한 가지 가설은 이명이 NMDA 글루타메이트의 활동 증가와 내이 및 중추 신경계의 기능 장애 알파9/알파10 아세틸콜린 수용체에 의해 유발된다는 것입니다.
Neramexane은 NMDA 및 alpha9/alpha10 nACh 수용체 차단 활성으로 인해 이명 증상을 완화할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 자각적 이명 환자에서 위약과 비교하여 네라멕산의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 포함 기준: 지속적, 주관적, 편측 또는 양측 이명
제외 기준:
- 주요 배제 기준: 간헐적 또는 박동성 이명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 정제, 기간: 16주
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실험적: 네라멕산 25mg/d
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경구 정제, 기간: 16주
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실험적: 네라멕산 50mg/d
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경구 정제, 기간: 16주
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실험적: 네라멕산 75mg/d
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경구 정제, 기간: 16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종점 방문 시 이명 심각도의 기준선에서 변경
기간: 16주차
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16주차
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치료군 간 부작용(유형, 중증도, 중증도, 빈도, 관련성) 비교
기간: 베이스라인부터 20주차까지
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베이스라인부터 20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suckfull M, Althaus M, Ellers-Lenz B, Gebauer A, Gortelmeyer R, Jastreboff PJ, Moebius HJ, Rosenberg T, Russ H, Wirth Y, Krueger H. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of neramexane in patients with moderate to severe subjective tinnitus. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Jan 11;11:1. doi: 10.1186/1472-6815-11-1.
- Gortelmeyer R, Schmidt J, Suckfull M, Jastreboff P, Gebauer A, Kruger H, Wittmann W. Assessment of tinnitus-related impairments and disabilities using the German THI-12: sensitivity and stability of the scale over time. Int J Audiol. 2011 Aug;50(8):523-9. doi: 10.3109/14992027.2011.578591.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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