Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerameksan na szum w uszach

10 marca 2011 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa antagonisty NMDA do podawania doustnego pacjentom z subiektywnymi szumami usznymi

Szum w uszach jest powszechnie określany jako „dzwonienie w uszach” – percepcja dźwięków przy braku zewnętrznego źródła sygnałów akustycznych. Szumy uszne mogą stanowić poważną chorobę, a objawy obejmują depresję, trudności ze snem, obniżoną tolerancję dźwięku i utratę słuchu. Jedna z hipotez głosi, że szum w uszach jest spowodowany zwiększoną aktywnością glutaminianu NMDA i dysfunkcją receptorów acetylocholiny alfa9/alfa10 w uchu wewnętrznym i ośrodkowym układzie nerwowym. Nerameksan może łagodzić objawy szumu w uszach dzięki blokowaniu receptorów NMDA i alfa9/alfa10 nACh. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Neramexane w porównaniu z placebo u pacjentów z subiektywnym szumem w uszach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główne kryterium włączenia: uporczywy, subiektywny, jedno- lub obustronny szum w uszach

Kryteria wyłączenia:

  • główne kryterium wykluczenia: szumy uszne przerywane lub pulsacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki doustne, czas trwania: 16 tygodni
Eksperymentalny: Nerameksan 25mg/d
Lek: Nerameksan
Tabletki doustne, czas trwania: 16 tygodni
Eksperymentalny: Nerameksan 50 mg/d
Lek: Nerameksan
Tabletki doustne, czas trwania: 16 tygodni
Eksperymentalny: Nerameksan 75 mg/d
Lek: Nerameksan
Tabletki doustne, czas trwania: 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia szumów usznych w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Porównanie zdarzeń niepożądanych (rodzaj, ciężkość, ciężkość, częstość, pokrewieństwo) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 20. tygodnia
Od punktu początkowego do 20. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 92579-0508/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj