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Neramexane per l'acufene

10 marzo 2011 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di un antagonista NMDA per la somministrazione orale in pazienti con acufene soggettivo

L'acufene è comunemente indicato come "fischio delle orecchie" - la percezione dei suoni in assenza di una fonte esterna di segnali acustici. L'acufene può rappresentare una malattia grave ei sintomi includono depressione, disturbi del sonno, ridotta tolleranza al suono e perdita dell'udito. Un'ipotesi è che l'acufene sia causato da un'aumentata attività del glutammato NMDA e dei recettori alfa9/alfa10 dell'acetilcolina disfunzionali nell'orecchio interno e nel sistema nervoso centrale. Neramexane può alleviare i sintomi dell'acufene grazie alla sua attività di blocco del recettore NMDA e alpha9/alpha10 nACh. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Neramexane rispetto al placebo nei pazienti con tinnito soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criterio di inclusione principale: acufene persistente, soggettivo, mono o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • criterio di esclusione principale: tinnito intermittente o pulsatile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse orali, durata: 16 settimane
Sperimentale: Neramexano 25mg/die
Droga: Neramexano
Compresse orali, durata: 16 settimane
Sperimentale: Neramexano 50mg/die
Droga: Neramexano
Compresse orali, durata: 16 settimane
Sperimentale: Neramexano 75mg/die
Droga: Neramexano
Compresse orali, durata: 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'acufene alla visita dell'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Confronto degli eventi avversi (tipo, gravità, gravità, frequenza, correlazione) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 20
Dal basale fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus Suckfüll, MD PhD Ass. Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 92579-0508/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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