Klinisk undersøgelse af R744 til prædialysepatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter, hvis serumkreatininniveau har været ≥ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance har været ≥ 30 ml/min på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 uger før registrering
• Patienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke
• Patienter, der har modtaget et rHuEPO-præparat mindst en gang om måneden i mindst 8 uger før registrering
• Patienter, hvis middelværdi af Hb-koncentrationer bestemt inden for 8 uger før registrering har været mellem ≥ 10,0 g/dL og <13,0 g/dL
• Patienter, hvis transferrinmætning har været ≥ 20 % eller ferritin har været ≥ 100 ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt inden for 8 uger før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med næppe kontrollerbar hypertension (patienter, hvis diastoliske blodtryk har været ≥ 100 mmHg ved mere end 1/3 af de afgørende tilfælde inden for 12 uger før registrering)
• Patienter med kongestivt hjertesvigt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunktionsklassifikation)
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller ikke er villige til at tage en svangerskabsforebyggende foranstaltning i perioden fra dagen for påbegyndelse af behandlingen med forsøgslægemidlet til 90 dage efter dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med komplikationer til myokardieinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (undtagen asymptomatisk hjerneinfarkt)
• Patienter, der er anvendelige til følgende kriterier ⅰ), ⅱ), ⅲ), og hvis middelværdi af Hb-koncentrationer bestemt inden for 8 uger før registrering har været > 12,0 g/dL
• ⅰ)Patienter med en anamnese af myokardieinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (undtagen asymptomatisk hjerneinfarkt)
• ⅱ)Patienter med komplikation af ustabil angina pectoris eller kontrolleret angina pectoris (næppe kontrolleret uanset lægemiddelbehandling eller interventionel behandling)
• ⅲ)Patienter med kongestivt hjertesvigt (≥ Klasse II i Fontaine arteriosclerosis obliterans klassifikation)
• Patienter bekræftet at have alvorlig allergi eller alvorlig lægemiddelallergi (chok, anafylaktoid symptom)
• Patienter, der er overfølsomme over for et rHuEPO-præparat
• Patienter med ondartet tumor (herunder hemisk ondartet tumor), alvorlig infektion, systemisk hæmisk sygdom (osteomyelodysplasi syndrom, hæmoglobinopati osv.), hæmolytisk anæmi eller tilsyneladende blødende læsion såsom fordøjelseskanalen blødning
• Patienter, der har modtaget et anabolsk hormonpræparat, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 12 uger før registrering
• Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før registrering
• Patienter, der har modtaget R744 før registrering
• Patienter, hvis AST(GOT)-værdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-værdi ≥ 100 IE/L før registrering
• Patienter, der har modtaget erytrocyttransfusion inden for 16 uger før registrering
• Patienter, for hvem en kirurgisk operation ledsaget af markant blødning er planlagt i undersøgelsesperioden
• Hertil kommer, at patienter, der af investigator eller sub-investigator vurderes som ude af stand til at deltage i denne undersøgelse