Estudo Clínico de R744 para Pacientes Pré-Diálise

Critério de inclusão:

• Pacientes cujo nível de creatinina sérica foi ≥ 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina foi ≥ 30 mL/min em qualquer momento dentro de 12 semanas antes do registro
• Pacientes com idade ≥ 20 anos no momento da obtenção do consentimento
• Pacientes que receberam uma preparação de rHuEPO pelo menos uma vez por mês por pelo menos 8 semanas antes do registro
• Pacientes cujo valor médio das concentrações de Hb determinado dentro de 8 semanas antes do registro foi entre ≥ 10,0 g/dL e <13,0 g/dL
• Pacientes cuja saturação de transferrina foi ≥ 20% ou ferritina foi ≥ 100 ng/mL em qualquer momento dentro de 8 semanas antes do registro

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipertensão dificilmente controlável (pacientes cuja pressão arterial diastólica foi ≥ 100 mmHg em mais de 1/3 das ocasiões determinantes dentro de 12 semanas antes do registro)
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (≥ Classe III na classificação de função cardíaca da NYHA)
• Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes, possivelmente grávidas ou que não desejam tomar uma medida contraceptiva no período desde o dia do início do tratamento com o medicamento do estudo até 90 dias após o dia da última dose do medicamento do estudo
• Doentes com complicações de enfarte do miocárdio, enfarte pulmonar ou enfarte cerebral (excluindo enfarte cerebral assintomático)
• Pacientes que se enquadram nos seguintes critérios ⅰ), ⅱ), ⅲ) e cujo valor médio das concentrações de Hb determinado dentro de 8 semanas antes do registro foi > 12,0 g/dL
• ⅰ)Pacientes com anamnese de infarto do miocárdio, infarto pulmonar ou infarto cerebral (excluindo infarto cerebral assintomático)
• ⅱ)Pacientes com complicação de angina pectoris instável ou angina pectoris controlada (dificilmente controlada independentemente do tratamento medicamentoso ou intervencionista)
• ⅲ)Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (≥ Classe II na classificação de arteriosclerose obliterante de Fontaine)
• Pacientes com alergia grave confirmada ou alergia grave a medicamentos (choque, sintoma anafilactóide)
• Pacientes hipersensíveis a uma preparação de rHuEPO
• Pacientes com tumor maligno (incluindo tumor maligno hemico), infecção grave, doença hemica sistêmica (síndrome de osteomielodisplasia, hemoglobinopatia, etc.), anemia hemolítica ou lesão hemorrágica aparente, como hemorragia do trato digestivo
• Pacientes que receberam uma preparação de hormônio anabólico, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 12 semanas antes do registro
• Pacientes que receberam outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do registro
• Pacientes que receberam R744 antes do registro
• Pacientes cujo valor de AST(GOT) ≥ 100 UI/L ou valor de ALT(GPT) ≥ 100 UI/L antes do registro
• Pacientes que receberam transfusão de eritrócitos dentro de 16 semanas antes do registro
• Pacientes para os quais uma operação cirúrgica acompanhada de sangramento acentuado está planejada durante o período do estudo
• Além disso, os pacientes considerados inelegíveis para participar deste estudo pelo investigador ou subinvestigador